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Préconditionnement ischémique à distance avant la chirurgie vasculaire (CRIPES)

1 février 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Préconditionnement ischémique cardiaque à distance avant une chirurgie vasculaire majeure élective

Les chercheurs ont précédemment montré que la chirurgie vasculaire élective est une opération à haut risque avec un risque anticipé de décès ou de crise cardiaque de 15 %. Cette étude teste si un protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) appliqué 24 heures avant l'opération est sûr, faisable et réduit l'incidence d'une complication cardiaque périopératoire indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation proposée a une conception randomisée en simple aveugle et prévoit d'inscrire 180 à 205 patients qui doivent subir une chirurgie vasculaire majeure et élective pour une maladie occlusive de la carotide, un anévrisme de l'aorte abdominale en expansion (AAA), une maladie occlusive des membres inférieurs et/ou un membre critique ischémie au Minneapolis VA Health Care Center. 24 heures avant l'opération vasculaire prévue du patient, la thérapie RIPC sera appliquée à l'un des bras du participant pour provoquer une ischémie de l'avant-bras. Les troponines préopératoires collectées cliniquement, les MB de créatine kinase (CK-MB), les électrocardiogrammes ainsi que les troponines, les CK-MB et les électrocardiogrammes collectés les jours 1, 2, 3 et 7 (si toujours hospitalisé) seront utilisés pour évaluer l'occurrence d'événements cardiaques indésirables périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie vasculaire majeure élective au Minneapolis VA Medical Center pour un anévrisme de l'aorte abdominale, une maladie carotidienne ou une ischémie des membres.
  • Âge > 18 ans.
  • Fournit un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Crise d'hypertension
  • Artériopathie périphérique des membres supérieurs
  • Fistule artério-veineuse (AV)
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) au cours des 6 derniers mois
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Femmes enceintes
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Faux
Brassard de tensiomètre gonflé à 40-50 mmHg dans le membre supérieur
Procédure: Contrôle
Brassard de tensiomètre gonflé à 40-50 mmHg dans le membre supérieur
EXPÉRIMENTAL: RIPC
Brassard de tensiomètre gonflé à 200 mmHg dans le membre supérieur pendant 5 minutes pour provoquer une ischémie de l'avant-bras par compression externe de l'artère brachiale. Cela sera suivi de 5 minutes de dégonflage du brassard pour permettre la préperfusion. Le cycle ischémie-reperfusion sera répété 3 fois pour une durée totale de 30 minutes, également réparties entre ischémie et reperfusion.
Procédure: Préconditionnement
Brassard de tensiomètre gonflé à 200 mmHg dans le membre supérieur pendant 5 minutes pour provoquer une ischémie de l'avant-bras par compression externe de l'artère brachiale. Cela sera suivi de 5 minutes de dégonflage du brassard pour permettre la préperfusion. Le cycle ischémie-reperfusion sera répété 3 fois pour une durée totale de 30 minutes, également réparties entre ischémie et reperfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation de la troponine I au-dessus de la limite supérieure de référence (URL)
Délai: Dans les 3 jours suivant l'opération vasculaire
La troponine I est un biomarqueur de la nécrose myocardique qui peut indiquer une lésion ou une blessure du myocarde survenant pendant la période périopératoire
Dans les 3 jours suivant l'opération vasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-014-11F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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