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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung vor Gefäßchirurgie (CRIPES)

1. Februar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kardiale Remote-ischämische Vorkonditionierung vor einem elektiven großen Gefäßeingriff

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass elektive Gefäßchirurgie eine Hochrisikooperation mit einem erwarteten Risiko für Tod oder Herzinfarkt von 15 % ist. Diese Studie testet, ob ein 24 Stunden vor der Operation angewendetes Protokoll der ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) sicher und durchführbar ist und die Inzidenz einer unerwünschten perioperativen kardialen Komplikation reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung hat ein einzelblindes, randomisiertes Design und plant die Aufnahme von 180-205 Patienten, bei denen eine größere, elektive Gefäßoperation wegen okklusiver Karotiserkrankung, expandierendem Bauchaortenaneurysma (AAA), okklusiver Erkrankung der unteren Extremität und/oder kritischer Extremität geplant ist Ischämie im Minneapolis VA Health Care Center. 24 Stunden vor der geplanten Gefäßoperation des Patienten wird die RIPC-Therapie an einem der Oberarme des Teilnehmers angewendet, um eine Unterarmischämie zu verursachen. Klinisch gesammelte, präoperative Troponine, Kreatinkinase-MBs (CK-MBs), EKGs zusammen mit Troponinen, CK-MBs und EKGs, die an Tag 1, 2, 3 und Tag 7 (falls noch im Krankenhaus) gesammelt wurden, werden verwendet, um das Auftreten zu bewerten von perioperativen, unerwünschten kardialen Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven großen Gefäßoperation im Minneapolis VA Medical Center wegen abdominalem Aortenaneurysma, Karotiserkrankung oder Gliedmaßenischämie.
  • Alter > 18.
  • Bietet informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertensiven Krise
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
  • Arteriovenöse (AV) Fistel
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwangere Frau
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Schein
Blutdruckmanschette an der oberen Extremität auf 40-50 mmHg aufgepumpt
Verfahren: Kontrolle
Blutdruckmanschette an der oberen Extremität auf 40-50 mmHg aufgepumpt
EXPERIMENTAL: RIPC
Blutdruckmanschette auf 200 mmHg in der oberen Extremität für 5 Minuten aufgeblasen, um eine Unterarmischämie durch externe Kompression der A. brachialis zu verursachen. Darauf folgt eine 5-minütige Manschettenentlüftung, um eine Vorperfusion zu ermöglichen. Der Ischämie-Reperfusions-Zyklus wird dreimal für eine Gesamtdauer von 30 Minuten wiederholt, gleichmäßig aufgeteilt zwischen Ischämie und Reperfusion.
Verfahren: Vorkonditionierung
Blutdruckmanschette auf 200 mmHg in der oberen Extremität für 5 Minuten aufgeblasen, um eine Unterarmischämie durch externe Kompression der A. brachialis zu verursachen. Darauf folgt eine 5-minütige Manschettenentlüftung, um eine Vorperfusion zu ermöglichen. Der Ischämie-Reperfusions-Zyklus wird dreimal für eine Gesamtdauer von 30 Minuten wiederholt, gleichmäßig aufgeteilt zwischen Ischämie und Reperfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin-I-Erhöhung über der oberen Referenzgrenze (URL)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Gefäßoperation
Troponin I ist ein Biomarker der myokardialen Nekrose, der auf myokardiale Schäden oder Verletzungen hinweisen kann, die während der perioperativen Phase auftreten
Innerhalb von 3 Tagen nach der Gefäßoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-014-11F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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