Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering før karkirurgi (CRIPES)

1. februar 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjerte fjern iskæmisk prækonditionering før elektiv større karkirurgi

Efterforskerne har tidligere vist, at elektiv karkirurgi er en højrisikooperation med en forventet risiko for enten død eller hjerteanfald på 15 %. Denne undersøgelse tester, om en protokol for fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) anvendt 24 timer før operationen er sikker, gennemførlig og reducerer forekomsten af ​​en uønsket, perioperativ hjertekomplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har et enkelt blindt, randomiseret design og planlægger at indskrive 180-205 patienter, der er planlagt til at have større, elektiv vaskulær kirurgi for okklusiv carotissygdom, ekspanderende abdominal aortaaneurisme (AAA), okklusiv sygdom i underekstremiteter og/eller kritiske lemmer. iskæmi på Minneapolis VA Health Care Center. 24 timer før patientens planlagte vaskulære operation vil RIPC-terapi blive påført en af ​​deltagerens overarme for at forårsage iskæmi i underarmen. Klinisk indsamlede, præoperative troponiner, kreatinkinase MB'er (CK-MB'er), EKG'er sammen med troponiner, CK-MB'er og EKG'er indsamlet på dag 1, 2, 3 og dag 7 (hvis stadig indlagt) vil blive brugt til at evaluere forekomsten af perioperative, uønskede hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv større vaskulær kirurgi på Minneapolis VA Medical Center for abdominal aortaaneurisme, carotissygdom eller lemmeriskæmi.
  • Alder > 18.
  • Giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensiv krise
  • Perifer arteriel sygdom i de øvre ekstremiteter
  • Arteriovenøs (AV) fistel
  • Akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Falsk
Blodtryksmanchetten oppustet til 40-50 mmHg i den øvre ekstremitet
Procedure: Styring
Blodtryksmanchetten oppustet til 40-50 mmHg i den øvre ekstremitet
EKSPERIMENTEL: RIPC
Blodtryksmanchetten pustes op til 200 mmHg i den øvre ekstremitet i 5 minutter for at forårsage iskæmi i underarmen ved ekstern kompression af brachialisarterien. Dette vil blive efterfulgt af 5 minutters tømning af manchetten for at muliggøre præperfusion. Iskæmi-reperfusionscyklussen vil blive gentaget 3 gange i en samlet varighed på 30 minutter, ligeligt fordelt mellem iskæmi og reperfusion.
Procedure: Forkonditionering
Blodtryksmanchetten pustes op til 200 mmHg i den øvre ekstremitet i 5 minutter for at forårsage iskæmi i underarmen ved ekstern kompression af brachialisarterien. Dette vil blive efterfulgt af 5 minutters tømning af manchetten for at muliggøre præperfusion. Iskæmi-reperfusionscyklussen vil blive gentaget 3 gange i en samlet varighed på 30 minutter, ligeligt fordelt mellem iskæmi og reperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I-højde over den øvre referencegrænse (URL)
Tidsramme: Inden for 3 dage efter karoperationen
Troponin I er en biomarkør for myokardienekrose, der kan indikere myokardieskade eller skade, der opstår i den perioperative periode
Inden for 3 dage efter karoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-014-11F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner