Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering før karkirurgi (CRIPES)

1. februar 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjerte ekstern iskemisk prekondisjonering før elektiv større karkirurgi

Etterforskerne har tidligere vist at elektiv karkirurgi er en høyrisikooperasjon med en forventet risiko for enten død eller hjerteinfarkt på 15 %. Denne studien tester om en protokoll for ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) som brukes 24 timer før operasjonen er trygg, gjennomførbar og reduserer forekomsten av en uønsket, perioperativ hjertekomplikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen har en enkelt blind, randomisert design og planlegger å inkludere 180-205 pasienter som er planlagt å ha større, elektiv vaskulær kirurgi for okklusiv karotissykdom, ekspanderende abdominal aortaaneurisme (AAA), okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter og/eller kritiske lem. iskemi ved Minneapolis VA Health Care Center. 24 timer før pasientens planlagte vaskulære operasjon, vil RIPC-behandling påføres en av deltakerens overarmer for å forårsake iskemi i underarmen. Klinisk innsamlede, preoperative troponiner, kreatinkinase MB (CK-MB), EKG sammen med troponiner, CK-MB og EKG samlet på dag 1, 2, 3 og dag 7 (hvis fortsatt innlagt på sykehus) vil bli brukt for å evaluere forekomsten av perioperative, uønskede hjertehendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv større vaskulær kirurgi ved Minneapolis VA Medical Center for abdominal aortaaneurisme, karotissykdom eller iskemi i lemmer.
  • Alder > 18.
  • Gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensiv krise
  • Perifer arteriell sykdom i de øvre ekstremiteter
  • Arteriovenøs (AV) fistel
  • Akutt koronarsyndrom (ACS) de siste 6 månedene
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham
Blodtrykksmansjetten blåst opp til 40-50 mmHg i overekstremiteten
Fremgangsmåte: Kontroll
Blodtrykksmansjetten blåst opp til 40-50 mmHg i overekstremiteten
EKSPERIMENTELL: RIPC
Blodtrykksmansjetten blåses opp til 200 mmHg i øvre ekstremitet i 5 minutter for å forårsake iskemi i underarmen ved ekstern kompresjon av arterien brachialis. Dette vil bli fulgt av 5 minutter med mansjetttømming for å tillate preperfusjon. Iskemi-reperfusjonssyklusen vil bli gjentatt 3 ganger i en total varighet på 30 minutter, likt fordelt mellom iskemi og reperfusjon.
Fremgangsmåte: Forkondisjonering
Blodtrykksmansjetten blåses opp til 200 mmHg i øvre ekstremitet i 5 minutter for å forårsake iskemi i underarmen ved ekstern kompresjon av arterien brachialis. Dette vil bli fulgt av 5 minutter med mansjetttømming for å tillate preperfusjon. Iskemi-reperfusjonssyklusen vil bli gjentatt 3 ganger i en total varighet på 30 minutter, likt fordelt mellom iskemi og reperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I-høyde over øvre referansegrense (URL)
Tidsramme: Innen 3 dager etter karoperasjonen
Troponin I er en biomarkør for myokardnekrose som kan indikere myokardskade eller skade som oppstår i løpet av den perioperative perioden
Innen 3 dager etter karoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-014-11F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere