Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование перед операцией на сосудах (CRIPES)

1 февраля 2017 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Дистанционное ишемическое прекондиционирование сердца перед плановой крупной сосудистой хирургией

Исследователи ранее показали, что плановая сосудистая хирургия является операцией высокого риска с ожидаемым риском смерти или сердечного приступа в 15%. В этом исследовании проверяется, является ли протокол дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC), примененный за 24 часа до операции, безопасным, выполнимым и снижает частоту неблагоприятных периоперационных сердечных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование имеет единый слепой рандомизированный дизайн и планирует включить 180-205 пациентов, которым запланировано обширное плановое хирургическое вмешательство на сосудах по поводу окклюзионной болезни сонных артерий, расширяющейся аневризмы брюшной аорты (ААА), окклюзионной болезни нижних конечностей и/или критической конечности. ишемии в Центре здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния. За 24 часа до запланированной операции на сосудах пациента будет применена RIPC-терапия к одному из плеч участника, чтобы вызвать ишемию предплечья. Клинически собранные предоперационные тропонины, MB креатинкиназы (CK-MB), ЭКГ вместе с тропонинами, CK-MB и ЭКГ, собранные в день 1, 2, 3 и 7 (если все еще госпитализированы), будут использоваться для оценки возникновения периоперационных неблагоприятных сердечных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проходит плановую крупную сосудистую операцию в Медицинском центре Миннеаполиса, штат Вирджиния, по поводу аневризмы брюшной аорты, заболевания сонных артерий или ишемии конечностей.
  • Возраст > 18 лет.
  • Дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гипертонический криз
  • Заболевания периферических артерий верхних конечностей
  • Артериовенозная (АВ) фистула
  • Острый коронарный синдром (ОКС) в течение последних 6 мес.
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Беременные женщины
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Шам
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40-50 мм рт.ст. на верхней конечности
Процедура: Контроль
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40-50 мм рт.ст. на верхней конечности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РИПК
Манжету для измерения артериального давления надувают до 200 мм рт. ст. в верхней конечности в течение 5 минут, чтобы вызвать ишемию предплечья за счет внешнего сдавления плечевой артерии. Затем следует 5-минутное сдувание манжеты для обеспечения преперфузии. Цикл ишемии-реперфузии будет повторяться 3 раза общей продолжительностью 30 минут, поровну разделенных между ишемией и реперфузией.
Процедура: Предварительное кондиционирование
Манжету для измерения артериального давления надувают до 200 мм рт. ст. в верхней конечности в течение 5 минут, чтобы вызвать ишемию предплечья за счет внешнего сдавления плечевой артерии. Затем следует 5-минутное сдувание манжеты для обеспечения преперфузии. Цикл ишемии-реперфузии будет повторяться 3 раза общей продолжительностью 30 минут, поровну разделенных между ишемией и реперфузией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тропонина I выше верхнего референтного предела (URL)
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции на сосудах
Тропонин I является биомаркером некроза миокарда, который может свидетельствовать о повреждении или повреждении миокарда в периоперационном периоде.
В течение 3 дней после операции на сосудах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-014-11F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться