Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne przygotowanie niedokrwienne przed operacją naczyniową (CRIPES)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wstępne kondycjonowanie odległego niedokrwienia serca przed planową dużą operacją naczyniową

Badacze wykazali wcześniej, że planowa operacja naczyniowa jest operacją wysokiego ryzyka z przewidywanym ryzykiem zgonu lub zawału serca wynoszącym 15%. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy protokół zdalnego przygotowania do niedokrwienia (RIPC) zastosowany 24 godziny przed operacją jest bezpieczny, wykonalny i zmniejsza częstość występowania niepożądanych powikłań sercowych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma pojedynczą ślepą, randomizowaną konstrukcję i planuje włączyć 180-205 pacjentów, u których zaplanowano poważną, planową operację naczyniową z powodu zarostowej choroby tętnicy szyjnej, rozszerzającego się tętniaka aorty brzusznej (AAA), choroby zarostowej kończyn dolnych i/lub kończyny krytycznej niedokrwienie w Minneapolis VA Health Care Center. 24 godziny przed zaplanowaną operacją naczyniową pacjenta zostanie zastosowana terapia RIPC na jednym z ramion uczestnika, aby spowodować niedokrwienie przedramienia. Zebrane klinicznie, przedoperacyjne troponiny, MB kinazy kreatynowej (CK-MB), EKG wraz z troponinami, CK-MB i EKG zebrane w dniach 1, 2, 3 i 7 (jeśli nadal są hospitalizowane) zostaną wykorzystane do oceny występowania okołooperacyjnych, niepożądanych incydentów sercowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzą planową poważną operację naczyniową w Minneapolis VA Medical Center z powodu tętniaka aorty brzusznej, choroby tętnic szyjnych lub niedokrwienia kończyn.
  • Wiek > 18 lat.
  • Zapewnia świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys nadciśnieniowy
  • Choroba tętnic obwodowych kończyn górnych
  • Przetoka tętniczo-żylna (AV).
  • ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Kobiety w ciąży
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorny
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 40-50 mmHg w kończynie górnej
Procedura: Kontrola
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 40-50 mmHg w kończynie górnej
EKSPERYMENTALNY: RIPC
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 200 mmHg w kończynie górnej przez 5 minut, aby spowodować niedokrwienie przedramienia przez zewnętrzny ucisk tętnicy ramiennej. Po tym nastąpi 5-minutowe opróżnianie mankietu, aby umożliwić preperfuzję. Cykl niedokrwienie-reperfuzja zostanie powtórzony 3 razy przez całkowity czas trwania 30 minut, równo podzielony między niedokrwienie i reperfuzję.
Procedura: Przygotowanie
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 200 mmHg w kończynie górnej przez 5 minut, aby spowodować niedokrwienie przedramienia przez zewnętrzny ucisk tętnicy ramiennej. Po tym nastąpi 5-minutowe opróżnianie mankietu, aby umożliwić preperfuzję. Cykl niedokrwienie-reperfuzja zostanie powtórzony 3 razy przez całkowity czas trwania 30 minut, równo podzielony między niedokrwienie i reperfuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost troponiny I powyżej górnej granicy normy (URL)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od operacji naczyniowej
Troponina I jest biomarkerem martwicy mięśnia sercowego, który może wskazywać na uszkodzenie lub uraz mięśnia sercowego występujący w okresie okołooperacyjnym
W ciągu 3 dni od operacji naczyniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-014-11F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj