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血管手術前の遠隔虚血プレコンディショニング (CRIPES)

2017年2月1日 更新者：VA Office of Research and Development

選択的大血管手術前の心臓遠隔虚血性プレコンディショニング

研究者らは以前、選択的血管手術は、死亡または心臓発作のリスクが 15% と予想される高リスク手術であることを示しています。 この研究では、手術の 24 時間前に適用されるリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) のプロトコルが安全で実行可能であり、有害な周術期心臓合併症の発生率を低下させるかどうかをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された調査は、単一盲検無作為化デザインを採用しており、閉塞性頸動脈疾患、拡大する腹部大動脈瘤（AAA）、閉塞性下肢疾患、および/または重度の四肢に対する大規模な選択的血管手術を受ける予定の 180 ～ 205 人の患者を登録する予定です。ミネアポリスVAヘルスケアセンターでの虚血。 患者の予定された血管手術の24時間前に、参加者の上腕の1つにRIPC療法が適用され、前腕虚血が引き起こされます。 臨床的に収集された術前のトロポニン、クレアチンキナーゼMB（CK-MB）、心電図とトロポニン、CK-MB、および1日目、2日目、3日目および7日目に収集された心電図（まだ入院している場合）は、発生を評価するために利用されます周術期の有害な心臓イベントの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部大動脈瘤、頸動脈疾患、または四肢虚血のために、ミネアポリス VA メディカル センターで待機的大血管手術を受けています。
  • 年齢 > 18。
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 高血圧クリーゼ
  • 上肢の末梢動脈疾患
  • 動静脈（AV）フィスチュラ
  • -過去6か月の急性冠症候群（ACS）
  • 重度の心臓弁膜症
  • 妊娠中の女性
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：シャム
上肢で 40 ～ 50 mmHg に膨張した血圧カフ
手順：コントロール
上肢で 40 ～ 50 mmHg に膨張した血圧カフ
実験的：RIPC
上肢の血圧カフを 200 mmHg まで 5 分間膨張させ、上腕動脈を外部から圧迫して前腕を虚血させます。 これに続いて、前灌流を可能にするためにカフの収縮を 5 分間行います。 虚血-再灌流サイクルは、虚血と再灌流の間で均等に分割された合計30分間、3回繰り返されます。
手順：前処理
上肢の血圧カフを 200 mmHg まで 5 分間膨張させ、上腕動脈を外部から圧迫して前腕を虚血させます。 これに続いて、前灌流を可能にするためにカフの収縮を 5 分間行います。 虚血-再灌流サイクルは、虚血と再灌流の間で均等に分割された合計30分間、3回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照上限を超えるトロポニン I 上昇 (URL)
時間枠：血管手術後3日以内
トロポニン I は心筋壊死のバイオマーカーであり、周術期に発生する心筋の損傷または損傷を示す可能性があります
血管手術後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Santiago A Garcia, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-014-11F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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