Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand voorafgaand aan vaatchirurgie (CRIPES)

1 februari 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cardiale ischemische preconditionering op afstand voorafgaand aan electieve grote vaatchirurgie

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat electieve vaatchirurgie een risicovolle operatie is met een verwacht risico op overlijden of hartaanval van 15%. Deze studie test of een protocol van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) dat 24 uur voorafgaand aan de operatie wordt toegepast, veilig en haalbaar is en de incidentie van een ongunstige, perioperatieve cardiale complicatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek heeft een enkele blinde, gerandomiseerde opzet en is van plan om 180-205 patiënten te rekruteren die een geplande grote, electieve vasculaire operatie zullen ondergaan voor occlusieve halsslagaderaandoening, expanderend abdominaal aorta-aneurysma (AAA), occlusieve ziekte van de onderste ledematen en/of kritieke ledemaat ischemie in het Minneapolis VA Health Care Center. 24 uur voorafgaand aan de geplande vasculaire operatie van de patiënt wordt RIPC-therapie toegepast op een van de bovenarmen van de deelnemer om onderarmischemie te veroorzaken. Klinisch verzamelde, pre-operatieve troponinen, creatinekinase MB's (CK-MB's), ECG's samen met troponinen, CK-MB's en ECG's verzameld op dag 1, 2, 3 en dag 7 (indien nog in het ziekenhuis opgenomen) zullen worden gebruikt om het optreden te evalueren van perioperatieve, ongunstige cardiale gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve grote vasculaire chirurgie ondergaan in het Minneapolis VA Medical Center voor abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte of ischemie van ledematen.
  • Leeftijd > 18.
  • Geeft geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensieve crisis
  • Perifere arteriële ziekte van de bovenste ledematen
  • Arterioveneuze (AV) fistel
  • Acuut Coronair Syndroom (ACS) in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Zwangere vrouw
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnvertoning
Bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40-50 mmHg in de bovenste extremiteit
Procedure: Controle
Bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40-50 mmHg in de bovenste extremiteit
EXPERIMENTEEL: RIPC
Bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg in de bovenste extremiteit gedurende 5 minuten om ischemie van de onderarm te veroorzaken door externe compressie van de armslagader. Dit wordt gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet om preperfusie mogelijk te maken. De ischemie-reperfusiecyclus wordt 3 keer herhaald voor een totale duur van 30 minuten, gelijkelijk verdeeld over ischemie en reperfusie.
Procedure: Voorconditionering
Bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg in de bovenste extremiteit gedurende 5 minuten om ischemie van de onderarm te veroorzaken door externe compressie van de armslagader. Dit wordt gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet om preperfusie mogelijk te maken. De ischemie-reperfusiecyclus wordt 3 keer herhaald voor een totale duur van 30 minuten, gelijkelijk verdeeld over ischemie en reperfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine I Hoogte boven de bovenste referentielimiet (URL)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de vaatoperatie
Troponine I is een biomarker van myocardiale necrose die kan wijzen op myocardbeschadiging of letsel dat optreedt tijdens de perioperatieve periode
Binnen 3 dagen na de vaatoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-014-11F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren