Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning před cévní chirurgií (CRIPES)

1. února 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Srdeční vzdálená ischemická preconditioning před elektivní velkou cévní chirurgií

Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že elektivní cévní chirurgie je vysoce riziková operace s předpokládaným rizikem smrti nebo srdečního infarktu 15 %. Tato studie testuje, zda je protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) aplikovaný 24 hodin před operací bezpečný, proveditelný a zda snižuje výskyt nežádoucích perioperačních srdečních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum má jednoduchý, zaslepený, randomizovaný design a plánuje zařadit 180–205 pacientů, u kterých je plánována velká, elektivní cévní operace pro okluzivní karotidovou chorobu, expandující aneuryzma břišní aorty (AAA), okluzivní onemocnění dolních končetin a/nebo kritickou končetinu ischemii v Minneapolis VA Health Care Center. 24 hodin před plánovanou vaskulární operací pacienta bude RIPC terapie aplikována na jednu z paží pacienta, aby způsobila ischemii předloktí. Klinicky odebrané předoperační troponiny, kreatinkinázové MB (CK-MB), EKG spolu s troponiny, CK-MB a EKG odebrané 1., 2., 3. a 7. den (pokud jsou stále hospitalizovány) budou použity k vyhodnocení výskytu perioperačních, nežádoucích srdečních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní velké cévní chirurgie v Minneapolis VA Medical Center pro aneuryzma břišní aorty, karotidovou chorobu nebo ischemii končetiny.
  • Věk > 18.
  • Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenzní krize
  • Onemocnění periferních tepen horních končetin
  • Arteriovenózní (AV) píštěl
  • Akutní koronární syndrom (ACS) za posledních 6 měsíců
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Těhotná žena
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný
Manžeta na krevní tlak nafouknutá na 40-50 mmHg v horní končetině
Postup: Řízení
Manžeta na krevní tlak nafouknutá na 40-50 mmHg v horní končetině
EXPERIMENTÁLNÍ: RIPC
Manžeta krevního tlaku se nafoukla na 200 mmHg v horní končetině po dobu 5 minut, aby způsobila ischemii předloktí zevní kompresí brachiální tepny. Poté bude následovat 5 minut vyfouknutí manžety, aby se umožnila preperfuze. Ischemicko-reperfuzní cyklus se bude opakovat 3x po celkovou dobu 30 minut, rovnoměrně rozdělený mezi ischemii a reperfuzi.
Postup: Předběžná úprava
Manžeta krevního tlaku se nafoukla na 200 mmHg v horní končetině po dobu 5 minut, aby způsobila ischemii předloktí zevní kompresí brachiální tepny. Poté bude následovat 5 minut vyfouknutí manžety, aby se umožnila preperfuze. Ischemicko-reperfuzní cyklus se bude opakovat 3x po celkovou dobu 30 minut, rovnoměrně rozdělený mezi ischemii a reperfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadmořská výška troponinu I nad horním referenčním limitem (URL)
Časové okno: Do 3 dnů po operaci cév
Troponin I je biomarker nekrózy myokardu, který může indikovat poškození nebo poranění myokardu, ke kterému dochází v perioperačním období
Do 3 dnů po operaci cév

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-014-11F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit