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Preacondicionamiento isquémico remoto previo a la cirugía vascular (CRIPES)

1 de febrero de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

Preacondicionamiento cardíaco isquémico remoto previo a cirugía vascular mayor electiva

Los investigadores han demostrado previamente que la cirugía vascular electiva es una operación de alto riesgo con un riesgo anticipado de muerte o ataque cardíaco del 15%. Este estudio está probando si un protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) aplicado 24 horas antes de la operación es seguro, factible y reduce la incidencia de una complicación cardíaca perioperatoria adversa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta tiene un diseño aleatorizado simple ciego y planes para inscribir a 180-205 pacientes que están programados para someterse a una cirugía vascular electiva mayor por enfermedad oclusiva de la carótida, aneurisma aórtico abdominal en expansión (AAA), enfermedad oclusiva de las extremidades inferiores y/o enfermedad crítica de las extremidades. isquemia en el Minneapolis VA Health Care Center. 24 horas antes de la operación vascular programada del paciente, se aplicará la terapia RIPC en uno de los brazos del participante para causar isquemia en el antebrazo. Las troponinas preoperatorias recolectadas clínicamente, los MB de creatina quinasa (CK-MB), los EKG junto con las troponinas, los CK-MB y los EKG recolectados en los días 1, 2, 3 y 7 (si aún está hospitalizado) se utilizarán para evaluar la ocurrencia. de eventos cardíacos adversos perioperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía vascular mayor electiva en el Centro Médico VA de Minneapolis por aneurisma de la aorta abdominal, enfermedad de la carótida o isquemia de las extremidades.
  • Edad > 18.
  • Brinda consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Crisis hipertensiva
  • Enfermedad arterial periférica de las extremidades superiores
  • Fístula arteriovenosa (AV)
  • Síndrome Coronario Agudo (SCA) en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Mujeres embarazadas
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Impostor
Manguito de presión arterial inflado a 40-50 mmHg en la extremidad superior
Procedimiento: Control
Manguito de presión arterial inflado a 40-50 mmHg en la extremidad superior
EXPERIMENTAL: RIPC
Manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg en la extremidad superior durante 5 minutos para causar isquemia del antebrazo por compresión externa de la arteria braquial. A esto le seguirán 5 minutos de desinflado del manguito para permitir la preperfusión. El ciclo de isquemia-reperfusión se repetirá 3 veces con una duración total de 30 minutos, repartidos a partes iguales entre isquemia y reperfusión.
Procedimiento: Preacondicionamiento
Manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg en la extremidad superior durante 5 minutos para causar isquemia del antebrazo por compresión externa de la arteria braquial. A esto le seguirán 5 minutos de desinflado del manguito para permitir la preperfusión. El ciclo de isquemia-reperfusión se repetirá 3 veces con una duración total de 30 minutos, repartidos a partes iguales entre isquemia y reperfusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación de troponina I por encima del límite superior de referencia (URL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de la operación vascular
La troponina I es un biomarcador de necrosis miocárdica que puede indicar daño o lesión miocárdica que ocurre durante el período perioperatorio
Dentro de los 3 días de la operación vascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-014-11F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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