Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás előkondicionálás az érsebészet előtt (CRIPES)

2017. február 1. frissítette: VA Office of Research and Development

Szív távoli iszkémiás prekondicionálás az elektív nagy érsebészet előtt

A kutatók korábban kimutatták, hogy az elektív érsebészet magas kockázatú műtét, amelynél a halálozás vagy a szívinfarktus várható kockázata 15%. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtt 24 órával alkalmazott távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) protokoll biztonságos-e, megvalósítható-e, és csökkenti-e a nemkívánatos, perioperatív szívszövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egyetlen vak, randomizált, és 180-205 olyan beteg bevonását tervezi, akiknél nagyobb, elektív vaszkuláris műtétet terveznek okkluzív carotis betegség, táguló hasi aorta aneurizma (AAA), okkluzív alsó végtagi betegség és/vagy kritikus végtag miatt. ischaemia a Minneapolis VA Egészségügyi Központban. 24 órával a páciens tervezett érműtéte előtt RIPC-terápiát alkalmaznak a résztvevő egyik felkarján, hogy alkar ischaemiát okozzanak. Klinikailag gyűjtött, műtét előtti troponinokat, kreatin-kináz MB-ket (CK-MB-ket), EKG-kat, valamint troponinokat, CK-MB-ket és EKG-ket, amelyeket az 1., 2., 3. és 7. napon gyűjtöttek (ha még mindig kórházban vannak) az előfordulás értékelésére. perioperatív, nemkívánatos kardiális események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Minneapolis VA Medical Centerben elektív nagy érsebészeti beavatkozáson esik át hasi aorta aneurizma, carotis betegség vagy végtag ischaemia miatt.
  • Életkor > 18.
  • Tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • Hipertóniás válság
  • A felső végtagok perifériás artériás betegségei
  • Arteriovenosus (AV) fistula
  • Akut koronária szindróma (ACS) az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Terhes nők
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ál
Vérnyomás-mandzsetta 40-50 Hgmm-re felfújva a felső végtagon
Eljárás: Ellenőrzés
Vérnyomás-mandzsetta 40-50 Hgmm-re felfújva a felső végtagon
KÍSÉRLETI: RIPC
Vérnyomás-mandzsetta 200 Hgmm-re felfújva a felső végtagon 5 percre, hogy a brachialis artéria külső összenyomásával alkar ischaemiát okozzon. Ezt a mandzsetta 5 perces leeresztése követi, hogy lehetővé tegye az előperfúziót. Az ischaemia-reperfúziós ciklust háromszor meg kell ismételni, összesen 30 percig, egyenlően elosztva az ischaemia és a reperfúzió között.
Eljárás: Előkondicionálás
Vérnyomás-mandzsetta 200 Hgmm-re felfújva a felső végtagon 5 percre, hogy a brachialis artéria külső összenyomásával alkar ischaemiát okozzon. Ezt a mandzsetta 5 perces leeresztése követi, hogy lehetővé tegye az előperfúziót. Az ischaemia-reperfúziós ciklust háromszor meg kell ismételni, összesen 30 percig, egyenlően elosztva az ischaemia és a reperfúzió között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin I magasság a felső referenciahatár felett (URL)
Időkeret: Az érműtétet követő 3 napon belül
A troponin I a szívizom nekrózis biomarkere, amely a perioperatív időszakban bekövetkező szívizom károsodásra vagy sérülésre utalhat.
Az érműtétet követő 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-014-11F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel