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Precondizionamento ischemico remoto prima della chirurgia vascolare (CRIPES)

1 febbraio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Precondizionamento ischemico cardiaco remoto prima della chirurgia vascolare maggiore elettiva

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la chirurgia vascolare elettiva è un'operazione ad alto rischio con un rischio previsto di morte o infarto del 15%. Questo studio sta testando se un protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) applicato 24 ore prima dell'operazione è sicuro, fattibile e riduce l'incidenza di una complicanza cardiaca perioperatoria avversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta ha un disegno randomizzato in singolo cieco e prevede di arruolare 180-205 pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia vascolare maggiore elettiva per malattia carotidea occlusiva, aneurisma dell'aorta addominale in espansione (AAA), malattia occlusiva degli arti inferiori e/o arto critico ischemia presso il Minneapolis VA Health Care Center. 24 ore prima dell'operazione vascolare programmata del paziente, la terapia RIPC verrà applicata a una delle braccia del partecipante per causare ischemia dell'avambraccio. Verranno utilizzate troponine preoperatorie raccolte clinicamente, creatina chinasi MB (CK-MB), ECG insieme a troponine, CK-MB ed ECG raccolti nei giorni 1, 2, 3 e 7 (se ancora ricoverati) per valutare l'evento di eventi cardiaci avversi perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia vascolare maggiore elettiva presso il Minneapolis VA Medical Center per aneurisma dell'aorta addominale, malattia carotidea o ischemia degli arti.
  • Età > 18.
  • Fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Crisi ipertensiva
  • Malattia arteriosa periferica degli arti superiori
  • Fistola arterovenosa (AV).
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 6 mesi
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Donne incinte
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Falso
Bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a 40-50 mmHg nell'arto superiore
Procedura: Controllo
Bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a 40-50 mmHg nell'arto superiore
SPERIMENTALE: RIPC
Polsino della pressione sanguigna gonfiato a 200 mmHg nell'estremità superiore per 5 minuti per causare ischemia dell'avambraccio mediante compressione esterna dell'arteria brachiale. Questo sarà seguito da 5 minuti di sgonfiaggio della cuffia per consentire la preperfusione. Il ciclo di ischemia-riperfusione verrà ripetuto 3 volte per una durata totale di 30 minuti, equamente suddivisi tra ischemia e riperfusione.
Procedura: Precondizionamento
Polsino della pressione sanguigna gonfiato a 200 mmHg nell'estremità superiore per 5 minuti per causare ischemia dell'avambraccio mediante compressione esterna dell'arteria brachiale. Questo sarà seguito da 5 minuti di sgonfiaggio della cuffia per consentire la preperfusione. Il ciclo di ischemia-riperfusione verrà ripetuto 3 volte per una durata totale di 30 minuti, equamente suddivisi tra ischemia e riperfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione della troponina I al di sopra del limite di riferimento superiore (URL)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'operazione vascolare
La troponina I è un biomarcatore di necrosi miocardica che può indicare danno miocardico o lesione che si verifica durante il periodo perioperatorio
Entro 3 giorni dall'operazione vascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-014-11F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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