Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering före kärlkirurgi (CRIPES)

1 februari 2017 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hjärtfjärrstyrd ischemisk förkonditionering före elektiv större kärlkirurgi

Utredarna har tidigare visat att elektiv kärlkirurgi är en högriskoperation med en förväntad risk för antingen dödsfall eller hjärtinfarkt på 15 %. Denna studie testar huruvida ett protokoll för avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) som tillämpas 24 timmar före operationen är säkert, genomförbart och minskar förekomsten av en ogynnsam, perioperativ hjärtkomplikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna undersökningen har en enda blind, randomiserad design och planerar att inkludera 180-205 patienter som är planerade att genomgå större, elektiv kärlkirurgi för ocklusiv karotissjukdom, expanderande abdominal aortaaneurysm (AAA), ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter och/eller kritisk lem. ischemi vid Minneapolis VA Health Care Center. 24 timmar före patientens schemalagda vaskulära operation kommer RIPC-terapi att appliceras på en av deltagarens överarmar för att orsaka underarmsischemi. Kliniskt insamlade, preoperativa troponiner, kreatinkinas MB (CK-MB), EKG tillsammans med troponiner, CK-MB och EKG insamlade dag 1, 2, 3 och dag 7 (om de fortfarande är inlagda på sjukhus) kommer att användas för att utvärdera förekomsten av perioperativa, negativa hjärthändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv större kärlkirurgi vid Minneapolis VA Medical Center för abdominal aortaaneurysm, karotissjukdom eller extremitetsischemi.
  • Ålder > 18.
  • Ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hypertensiv kris
  • Perifer artärsjukdom i de övre extremiteterna
  • Arteriovenös (AV) fistel
  • Akut koronarsyndrom (ACS) under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Gravid kvinna
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bluff
Blodtrycksmanschett uppblåst till 40-50 mmHg i den övre extremiteten
Procedur: Kontrollera
Blodtrycksmanschett uppblåst till 40-50 mmHg i den övre extremiteten
EXPERIMENTELL: RIPC
Blodtrycksmanschett blåst upp till 200 mmHg i den övre extremiteten i 5 minuter för att orsaka underarmsischemi genom extern kompression av armartären. Detta följs av 5 minuters tömning av manschetten för att möjliggöra preperfusion. Ischemi-reperfusionscykeln kommer att upprepas 3 gånger under en total varaktighet av 30 minuter, lika fördelat mellan ischemi och reperfusion.
Procedur: Förkonditionering
Blodtrycksmanschett blåst upp till 200 mmHg i den övre extremiteten i 5 minuter för att orsaka underarmsischemi genom extern kompression av armartären. Detta följs av 5 minuters tömning av manschetten för att möjliggöra preperfusion. Ischemi-reperfusionscykeln kommer att upprepas 3 gånger under en total varaktighet av 30 minuter, lika fördelat mellan ischemi och reperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I-höjd över den övre referensgränsen (URL)
Tidsram: Inom 3 dagar efter kärloperationen
Troponin I är en biomarkör för myokardnekros som kan indikera myokardskada eller skada som uppstår under den perioperativa perioden
Inom 3 dagar efter kärloperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-014-11F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera