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Pré-condicionamento isquêmico remoto antes da cirurgia vascular (CRIPES)

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Pré-condicionamento cardíaco isquêmico remoto antes da cirurgia vascular eletiva de grande porte

Os investigadores mostraram anteriormente que a cirurgia vascular eletiva é uma operação de alto risco com um risco antecipado de morte ou ataque cardíaco de 15%. Este estudo está testando se um protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) aplicado 24 horas antes da operação é seguro, viável e reduz a incidência de uma complicação cardíaca perioperatória adversa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação proposta tem um desenho randomizado simples cego e planeja inscrever 180-205 pacientes que estão agendados para cirurgia vascular eletiva de grande porte para doença carotídea oclusiva, aneurisma da aorta abdominal em expansão (AAA), doença oclusiva da extremidade inferior e/ou membro crítico isquemia no Minneapolis VA Health Care Center. 24 horas antes da operação vascular programada do paciente, a terapia RIPC será aplicada a um dos braços do participante para causar isquemia no antebraço. Troponinas pré-operatórias coletadas clinicamente, MBs de creatina quinase (CK-MBs), EKGs juntamente com troponinas, CK-MBs e EKGs coletados nos dias 1, 2, 3 e 7 (se ainda hospitalizado) serão utilizados para avaliar a ocorrência de eventos cardíacos adversos perioperatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia vascular eletiva de grande porte no Minneapolis VA Medical Center para aneurisma da aorta abdominal, doença carotídea ou isquemia do membro.
  • Idade > 18.
  • Fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Crise de hipertensão
  • Doença arterial periférica dos membros superiores
  • Fístula arteriovenosa (AV)
  • Síndrome Coronariana Aguda (SCA) nos últimos 6 meses
  • Valvulopatia grave
  • mulheres grávidas
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Farsa, falso
Manguito de pressão arterial inflado a 40-50 mmHg na extremidade superior
Procedimento: Ao controle
Manguito de pressão arterial inflado a 40-50 mmHg na extremidade superior
EXPERIMENTAL: RIPC
Manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg na extremidade superior por 5 minutos para causar isquemia do antebraço por compressão externa da artéria braquial. Isso será seguido por 5 minutos de deflação do manguito para permitir a pré-perfusão. O ciclo de isquemia-reperfusão será repetido 3 vezes com duração total de 30 minutos, divididos igualmente entre isquemia e reperfusão.
Procedimento: Pré-condicionamento
Manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg na extremidade superior por 5 minutos para causar isquemia do antebraço por compressão externa da artéria braquial. Isso será seguido por 5 minutos de deflação do manguito para permitir a pré-perfusão. O ciclo de isquemia-reperfusão será repetido 3 vezes com duração total de 30 minutos, divididos igualmente entre isquemia e reperfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação da troponina I acima do limite superior de referência (URL)
Prazo: Dentro de 3 dias da operação vascular
A troponina I é um biomarcador de necrose miocárdica que pode indicar dano ou lesão miocárdica que ocorre durante o período perioperatório
Dentro de 3 dias da operação vascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-014-11F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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