地西他滨-染料木素联合用药治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的 MTD 测定、安全性和有效性

纳入标准：

• 书面知情同意书。
• 男性或女性。
• 18-75 岁。
• 经组织学或细胞学证实的非雌激素依赖性晚期实体恶性肿瘤，标准疗法失败和/或不存在治愈性治疗选择（I 期）或；
• 经组织学或细胞学证实的 IIIb 期或 IV 期（IIa 期）NSCLC 已失败或不符合标准治疗条件。
• 根据 RECIST 标准可测量的一个或多个肿瘤病变
• 预期寿命至少3个月。
• ECOG 成绩为 2 或以下。

排除标准：

• 先前的地西他滨或染料木黄酮治疗。
• 进入研究前 4 周内接受过细胞毒剂、激素疗法、放射疗法或其他靶向癌症疗法或研究药物。
• 确诊为雌激素受体阳性癌症的患者，或尚未进行表型分析的原发性乳腺癌或子宫内膜癌患者。
• 存在不受控制的脑转移或软脑膜疾病。
• 不受控制的心血管疾病，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常。

• 基线器官功能不足，如下实验室值所示：

  • 血红蛋白 < 90 克/升
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1,500 /微升
  • 血小板计数 < 100,000 /微升
  • 总胆红素 > 1.5 ULN
  • AST 和 ALT > 2.5 正常值上限
  • 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
• 依赖氧气治疗。
• 需要抗生素的活动性感染。
• 怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性在首次接受方案治疗之前都必须进行阴性妊娠试验。
• 已知对大豆衍生物或脱氧胞苷衍生物的过敏反应。
• 积极酗酒或滥用药物。
• 研究者判断使受试者处于治疗并发症的高风险或降低评估临床效果的可能性的任何合并症。
• 除皮肤基底细胞癌外，过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤。
• 可能会干扰染料木黄酮吸收的胃肠道疾病或异常。
• 由于任何心理、家庭、社会或地理原因无法遵守研究方案和随访时间表的患者。