此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Fedovapagon 在男性夜尿症中的剂量范围探索研究

2014年6月18日 更新者：Vantia Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究，以确定 Fedovapagon 对夜尿症男性的疗效和安全性

本研究的目的是确定导致平均夜间排尿频率降低的非多巴宫剂量水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Fedovapagon 是一种选择性加压素 V2 受体（V2 受体）激动剂，正在开发用于治疗夜尿症。

通过使用肽激动剂去氨加压素，肾脏中 V2 受体刺激的抗利尿作用得到了很好的证实，它在尿崩症、原发性夜间遗尿症和夜尿症中显示出临床益处。

夜尿症，定义为个人必须在夜间醒来一次或多次才能排尿的主诉，是一种常见的主诉，并显示患病率和严重程度（夜间排尿次数）随年龄增加而增加。 它是良性前列腺肥大 (BPH) 最令人烦恼的症状，并且与内源性夜间加压素昼夜节律释放的年龄依赖性损失以及随之而来的夜间尿液过度产生（夜间多尿症）有关。

这项 IIb 期研究的目的是确定不同剂量的 fedovapagon 在减少夜间夜尿症受试者的次数以及其他参数（包括增加上床睡觉和醒来到第一次排尿之间的时间）方面的功效。 通过确定 fedovapagon 在这些临床终点上的有效剂量，来自该研究的数据将确定用于治疗夜尿症的 fedovapagon 的最合适剂量，以用于进一步的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile、Alabama、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson、Arizona、美国
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach、California、美国
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego、California、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood、Colorado、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Naples、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa、Florida、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian、Idaho、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville、Indiana、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood、New Jersey、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville、New Jersey、美国
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell、New York、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City、New York、美国
        • Vantia Investigative Center
      • New York、New York、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie、New York、美国
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem、North Carolina、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach、South Carolina、美国
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio、Texas、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien、Washington、美国
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国
        • Vantia Investigative Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 55岁或以上的男性
  • 夜尿症的病史和/或症状（每晚排尿 2 - 5 次）
  • 一般情况良好（伴随疾病/病情控制良好）
  • 血清钠、钾、氯和碳酸氢盐在正常范围内
  • 其他实验室参数、尿液分析、心电图 (ECG) 或体格检查无临床显着异常
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 在正常范围内或不认为具有临床意义
  • 能够遵守研究的要求
  • 书面知情同意书。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：fedovapagon 1 毫克
每天一次口服 1 mg fedovapagon，持续 12 周
药品：fedovapagon 1 毫克
实验性的：fedovapagon 2毫克
每天一次口服 2 mg fedovapagon，持续 12 周
药品：fedovapagon 2毫克
实验性的：fedovapagon 4毫克
每天一次口服 4 mg fedovapagon，持续 12 周
药品：fedovapagon 4毫克
安慰剂比较：糖丸
每天一次口服安慰剂，持续 12 周
药品：安慰剂（糖丸）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均夜间排尿量的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均夜间排尿量的变化
大体时间：4周
4周
第一次夜间排尿的平均时间变化
大体时间：4周
4周
第一次夜间排尿的平均时间变化
大体时间：12周
12周
夜尿症相关生活质量 (N-QOL) 的变化
大体时间：4周
4周
夜尿症相关生活质量 (N-QOL) 的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vantia Ltd

调查人员

  • 研究主任：Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM、Vantia Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月18日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 483-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

fedovapagon 1 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅