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야간뇨가 있는 남성에서 Fedovapagon의 용량 범위 찾기 연구

2014년 6월 18일 업데이트: Vantia Ltd

야뇨증이 있는 남성에서 Fedovapagon의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구

이 연구의 목적은 평균 야간 배뇨 빈도를 감소시키는 페도바파곤의 용량 수준을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fedovapagon은 야뇨증 치료를 위해 개발 중인 선택적 바소프레신 ​​V2 수용체(V2 수용체) 작용제입니다.

신장에서 V2 수용체 자극의 항이뇨 효과는 요붕증, 원발성 야뇨증 및 야뇨증에서 임상적 이점을 나타내는 펩타이드 작용제인 데스모프레신의 사용을 통해 잘 확립되어 있습니다.

야뇨증은 배뇨를 위해 밤에 한 번 이상 깨야 하는 호소로 정의되며 일반적인 호소이며 유병률과 심각성(야간 배뇨의 수) 모두에서 연령에 따라 증가합니다. 이는 양성 전립선 비대증(BPH)의 가장 성가신 증상이며 나이에 따른 내인성 야간 바소프레신 ​​방출의 일주기 손실 및 결과적으로 야간에 과도한 소변 생성(야간 다뇨증)과 관련이 있습니다.

이 IIb상 연구의 목적은 밤에 야뇨증이 있는 대상체의 배뇨 횟수를 줄이는 데 있어 페도바파곤의 다양한 용량의 효능을 잠자리에 들기까지의 시간과 첫 번째 배뇨까지의 시간 증가를 포함한 다른 매개변수와 함께 결정하는 것입니다. 이러한 임상적 종점에 대한 페도바파곤의 유효 용량을 설정함으로써, 이 연구의 데이터는 추가 연구로 진행될 야뇨증 치료를 위한 페도바파곤의 가장 적절한 용량을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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      • Huntsville, Alabama, 미국
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, 미국
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    • Arizona
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        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, 미국
        • Vantia Investigative Center
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        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국
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        • Vantia Investigative Center
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        • Vantia Investigative Center
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        • Vantia Investigative Center
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        • Vantia Investigative Center
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      • Rochester, Michigan, 미국
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      • Edina, Minnesota, 미국
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      • Burien, Washington, 미국
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 남성
  • 야뇨증의 병력 및/또는 증상(밤에 2~5번의 배뇨)
  • 일반적으로 양호(병발 질환/상태가 잘 조절됨)
  • 정상 범위 내의 혈청 나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염
  • 기타 실험실 매개변수, 소변검사, 심전도(ECG) 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 전립선 특이 항원(PSA)이 정상 범위 내이거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됨
  • 연구 요구 사항을 준수하는 능력
  • 서면 동의서.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페도바파곤 1mg
12주 동안 1 mg fedovapagon 1일 1회 경구 투여
의약품: 페도바파곤 1mg
실험적: 페도바파곤 2mg
12주 동안 2 mg fedovapagon 1일 1회 경구 투여
의약품: 페도바파곤 2mg
실험적: 페도바파곤 4mg
12주 동안 4 mg fedovapagon 1일 1회 경구 투여
의약품: 페도바파곤 4mg
위약 비교기: 설탕 알약
12주 동안 매일 1회 위약 경구 투여
의약품: 위약(설탕 알약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 야간 소변 배뇨량의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 야간 소변 배뇨량의 변화
기간: 4 주
4 주
첫 야행성 공허로의 평균 시간 변화
기간: 4 주
4 주
첫 야행성 공허로의 평균 시간 변화
기간: 12주
12주
야간빈뇨 관련 삶의 질(N-QOL)의 변화
기간: 4 주
4 주
야간빈뇨 관련 삶의 질(N-QOL)의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vantia Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 483-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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