Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania zakresu dawek Fedovapagonu u mężczyzn z nykturią

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Vantia Ltd

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu określenie zakresu dawek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fedovapagon u mężczyzn z nokturią

Celem tego badania jest określenie poziomu(ów) dawki fedovapagonu, który skutkuje zmniejszeniem średniej częstości mikcji nocnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fedovapagon jest selektywnym agonistą receptora wazopresyny V2 (receptor V2), który jest opracowywany do leczenia nykturii.

Antydiuretyczne działanie stymulacji receptora V2 w nerkach jest dobrze znane dzięki zastosowaniu agonisty peptydowego, desmopresyny, który wykazuje korzyści kliniczne w moczówce prostej, pierwotnym moczeniu nocnym i nokturii.

Nokturia, zdefiniowana jako dolegliwość polegająca na tym, że dana osoba musi budzić się w nocy jeden lub więcej razy w celu oddania moczu, jest częstą dolegliwością i wykazuje zależny od wieku wzrost zarówno częstości występowania, jak i nasilenia (liczba nocnych mikcji). Jest to najbardziej uciążliwy objaw łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) i wiąże się z zależną od wieku utratą okołodobowego uwalniania endogennej wazopresyny nocnej, aw konsekwencji nadmierną produkcją moczu w nocy (poliuria nocna).

Celem tego badania fazy IIb jest określenie skuteczności różnych dawek fedovapagonu w zmniejszaniu liczby mikcji nocnych u pacjentów z nokturią wraz z innymi parametrami, w tym wydłużeniem czasu między pójściem spać a przebudzeniem do pierwszego oddania moczu. Poprzez ustalenie skutecznych dawek fedovapagonu w tych klinicznych punktach końcowych, dane z tego badania określą najbardziej odpowiednią dawkę(i) fedovapagonu do leczenia nykturii, która zostanie wykorzystana w dalszych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Vantia Investigative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 55 lat i starsi
  • Historia i/lub objawy nykturii (2–5 mikcji na noc)
  • Ogólnie dobrze (współistniejąca choroba / stany dobrze kontrolowane)
  • Stężenie sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów w surowicy w granicach normy
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w innych parametrach laboratoryjnych, analizie moczu, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniu przedmiotowym
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) mieści się w normalnym zakresie lub nie jest uważany za klinicznie istotny
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fedovapagon 1 mg
Raz dziennie dawka doustna 1 mg fedovapagonu przez 12 tygodni
Lek: fedovapagon 1 mg
Eksperymentalny: fedovapagon 2 mg
Raz dziennie dawka doustna 2 mg fedovapagonu przez 12 tygodni
Lek: fedovapagon 2 mg
Eksperymentalny: fedovapagon 4 mg
Raz dziennie dawka doustna 4 mg fedovapagonu przez 12 tygodni
Lek: fedovapagon 4 mg
Komparator placebo: pigułka cukru
Raz dziennie doustna dawka placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo (pigułka cukrowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej nocnej mikcji moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej nocnej mikcji moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w średnim czasie do pierwszej mikcji nocnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w średnim czasie do pierwszej mikcji nocnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia związana z nokturią (N-QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana jakości życia związana z nokturią (N-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantia Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fedovapagon 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj