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Studio di determinazione dell'intervallo di dosi di Fedovapagon negli uomini con nicturia

18 giugno 2014 aggiornato da: Vantia Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Fedovapagon negli uomini con nicturia

Lo scopo di questo studio è determinare il livello o i livelli di dose di fedovapagon che determinano una diminuzione della frequenza media delle minzioni notturne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fedovapagon è un agonista selettivo del recettore V2 della vasopressina (recettore V2) sviluppato per il trattamento della nicturia.

L'effetto antidiuretico della stimolazione del recettore V2 nei reni è ben stabilito attraverso l'uso dell'agonista del peptide, la desmopressina, che mostra benefici clinici nel diabete insipido, nell'enuresi notturna primaria e nella nicturia.

La nicturia, definita come la lamentela che l'individuo deve svegliarsi di notte una o più volte per urinare, è una lamentela comune e mostra un aumento dipendente dall'età sia della prevalenza che della gravità (numero di minzioni notturne). È il sintomo più fastidioso dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH) ed è stato collegato a una perdita dipendente dall'età nel rilascio circadiano di vasopressina notturna endogena e conseguente produzione eccessiva di urina durante la notte (poliuria notturna).

Lo scopo di questo studio di fase IIb è determinare l'efficacia di diverse dosi di fedovapagon nel ridurre il numero di volte in cui i soggetti con nicturia urinano durante la notte insieme ad altri parametri tra cui l'aumento del tempo tra l'andare a letto e il risveglio alla prima minzione. Stabilendo le dosi efficaci di fedovapagon su questi endpoint clinici, i dati di questo studio determineranno la dose o le dosi più appropriate di fedovapagon per il trattamento della nicturia da portare avanti in ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
        • Vantia Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 55 anni
  • Anamnesi e/o sintomi di nicturia (2-5 minzioni a notte)
  • Generalmente bene (malattia/condizioni concomitanti ben controllate)
  • Sodio, potassio, cloruro e bicarbonato sierici entro limiti normali
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa in altri parametri di laboratorio, analisi delle urine, elettrocardiogramma (ECG) o esame fisico
  • Antigene prostatico specifico (PSA) entro il range normale o non considerato clinicamente significativo
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fedovapagone 1 mg
Dose orale una volta al giorno di 1 mg di fedovapagon per 12 settimane
Droga: fedovapagone 1 mg
Sperimentale: fedovapagone 2 mg
Dose orale una volta al giorno di 2 mg di fedovapagon per 12 settimane
Droga: fedovapagone 2 mg
Sperimentale: fedovapagon 4 mg
Dose orale una volta al giorno di 4 mg di fedovapagon per 12 settimane
Droga: fedovapagon 4 mg
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Dose orale giornaliera di placebo per 12 settimane
Droga: Placebo (pillola di zucchero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dei vuoti urinari notturni medi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dei vuoti urinari notturni medi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Passaggio nel frattempo al primo vuoto notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Passaggio nel frattempo al primo vuoto notturno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla nicturia (N-QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla nicturia (N-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantia Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fedovapagone 1 mg

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