Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikbepalingsstudie van Fedovapagon bij mannen met nocturie

18 juni 2014 bijgewerkt door: Vantia Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Fedovapagon bij mannen met nycturie te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de dosisniveau(s) van fedovapagon die resulteren in een verlaging van de gemiddelde nachtelijke mictiefrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fedovapagon is een selectieve vasopressine V2-receptor (V2-receptor)-agonist die wordt ontwikkeld voor de behandeling van Nocturia.

Het antidiuretisch effect van V2-receptorstimulatie in de nieren is goed ingeburgerd door het gebruik van de peptide-agonist, desmopressine, dat klinisch voordeel laat zien bij diabetes insipidus, primaire nachtelijke enuresis en Nocturia.

Nocturia, gedefinieerd als de klacht dat het individu 's nachts een of meerdere keren wakker moet worden om te plassen, is een veel voorkomende klacht en vertoont een leeftijdsafhankelijke toename in zowel prevalentie als ernst (aantal nachtelijke leegtes). Het is het meest hinderlijke symptoom van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) en is in verband gebracht met een leeftijdsafhankelijk verlies van de circadiane afgifte van endogene nachtelijke vasopressine en de daaruit voortvloeiende overproductie van urine 's nachts (nachtelijke polyurie).

Het doel van deze fase IIb-studie is het bepalen van de werkzaamheid van verschillende doses fedovapagon bij het verminderen van het aantal keren dat proefpersonen met Nocturie 's nachts plassen, samen met andere parameters, waaronder het verlengen van de tijd tussen naar bed gaan en wakker worden tot de eerste keer plassen. Door de effectieve doses van fedovapagon op deze klinische eindpunten vast te stellen, zullen de gegevens van dit onderzoek de meest geschikte dosis(sen) van fedovapagon bepalen voor de behandeling van Nocturia die in verdere studies kunnen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 55 jaar of ouder
  • Voorgeschiedenis en/of symptomen van nycturie (2 - 5 keer plassen per nacht)
  • Over het algemeen goed (aanvullende ziekte/aandoeningen goed onder controle)
  • Serum natrium, kalium, chloride en bicarbonaat binnen normale grenzen
  • Geen klinisch significante afwijkingen in andere laboratoriumparameters, urineonderzoek, elektrocardiogram (ECG) of lichamelijk onderzoek
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) binnen het normale bereik of niet als klinisch significant beschouwd
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fedovapagon 1 mg
Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg fedovapagon gedurende 12 weken
Geneesmiddel: fedovapagon 1 mg
Experimenteel: fedovapagon 2 mg
Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg fedovapagon gedurende 12 weken
Geneesmiddel: fedovapagon 2 mg
Experimenteel: fedovapagon 4 mg
Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg fedovapagon gedurende 12 weken
Geneesmiddel: fedovapagon 4 mg
Placebo-vergelijker: suiker pil
Eenmaal daagse orale dosis placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo (suikerpil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde nachtelijke urinelozingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde nachtelijke urinelozingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verander ondertussen naar eerste nachtelijke leegte
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verander ondertussen naar eerste nachtelijke leegte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in nycturie-gerelateerde kwaliteit van leven (N-QOL)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in nycturie-gerelateerde kwaliteit van leven (N-QOL)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantia Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk

  • Seoul National University Hospital
    Voltooid
    Noodzaak van herhaalde opvoeding van gedragsverandering
    Patiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)
    Korea, republiek van

Klinische onderzoeken op fedovapagon 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren