Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз федовапагона у мужчин с никтурией

18 июня 2014 г. обновлено: Vantia Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по определению диапазона доз для определения эффективности и безопасности федовапагона у мужчин с никтурией

Целью данного исследования является определение уровня (уровней) дозы федовапагона, который приводит к снижению средней частоты ночных мочеиспусканий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Федовапагон является селективным агонистом рецептора вазопрессина V2 (рецептора V2), который разрабатывается для лечения никтурии.

Антидиуретический эффект стимуляции рецепторов V2 в почках хорошо известен благодаря использованию пептидного агониста десмопрессина, который демонстрирует клиническую пользу при несахарном диабете, первичном ночном энурезе и никтурии.

Никтурия, определяемая как жалоба на то, что человеку приходится просыпаться ночью один или несколько раз, чтобы помочиться, является распространенной жалобой и демонстрирует зависящее от возраста увеличение как распространенности, так и тяжести (количество ночных пустот). Это наиболее неприятный симптом доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), связанный с возрастной потерей циркадного высвобождения эндогенного ночного вазопрессина и, как следствие, с избыточным выделением мочи в ночное время (ночная полиурия).

Цель этого исследования фазы IIb состоит в том, чтобы определить эффективность различных доз федовапагона в снижении количества ночных мочеиспусканий у субъектов с ноктурией вместе с другими параметрами, включая увеличение времени между отходом ко сну и пробуждением до первого мочеиспускания. Установив эффективные дозы федовапагона для этих клинических конечных точек, данные этого исследования позволят определить наиболее подходящую дозу(ы) федовапагона для лечения никтурии, которая будет использована в дальнейших исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Vantia Investigative Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 55 лет и старше
  • Анамнез и/или симптомы ноктурии (2-5 мочеиспусканий за ночь)
  • В целом хорошо (сопутствующие заболевания/состояния хорошо контролируются)
  • Сывороточный натрий, калий, хлорид и бикарбонат в пределах нормы.
  • Отсутствие клинически значимых отклонений в других лабораторных параметрах, анализе мочи, электрокардиограмме (ЭКГ) или физическом осмотре.
  • Специфический антиген простаты (PSA) в пределах нормы или не считается клинически значимым
  • Способность соответствовать требованиям исследования
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: федовапагон 1 мг
Пероральная доза 1 мг федовапагона один раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: федовапагон 1 мг
Экспериментальный: федовапагон 2 мг
Пероральная доза 2 мг федовапагона один раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: федовапагон 2 мг
Экспериментальный: федовапагон 4 мг
Пероральная доза 4 мг федовапагона один раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: федовапагон 4 мг
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Пероральная доза плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо (сахарная таблетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение среднего времени до первой ночной пустоты
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение среднего времени до первой ночной пустоты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение качества жизни, связанного с никтурией (N-QOL)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение качества жизни, связанного с никтурией (N-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantia Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 483-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования федовапагон 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться