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Estudo de determinação da faixa de dose de Fedovapagon em homens com noctúria

18 de junho de 2014 atualizado por: Vantia Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de determinação de intervalo de dose para determinar a eficácia e a segurança do fedovapagon em homens com noctúria

O objetivo deste estudo é determinar o(s) nível(is) de dose de fedovapagon que resultam em uma diminuição na frequência média de micção noturna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fedovapagon é um agonista seletivo do receptor V2 da vasopressina (receptor V2) que está sendo desenvolvido para o tratamento da Noctúria.

O efeito antidiurético da estimulação do receptor V2 nos rins está bem estabelecido com o uso do agonista peptídico desmopressina, que apresenta benefício clínico no diabetes insípido, enurese noturna primária e noctúria.

A noctúria, definida como a queixa de que o indivíduo tem que acordar à noite uma ou mais vezes para urinar, é uma queixa comum e apresenta aumento dependente da idade tanto na prevalência quanto na gravidade (número de micções noturnas). É o sintoma mais incômodo da hipertrofia prostática benigna (BPH) e tem sido associado a uma perda dependente da idade na liberação circadiana de vasopressina noturna endógena e consequente produção excessiva de urina à noite (poliúria noturna).

O objetivo deste estudo de Fase IIb é determinar a eficácia de diferentes doses de fedovapagon na redução do número de vezes que indivíduos com Noctúria urinam durante a noite, juntamente com outros parâmetros, incluindo o aumento do tempo entre ir para a cama e acordar até a primeira micção. Ao estabelecer as doses eficazes de fedovapagon nesses parâmetros clínicos, os dados deste estudo determinarão a(s) dose(s) mais apropriada(s) de fedovapagon para o tratamento de Noctúria a serem levadas adiante em estudos posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 55 anos ou mais
  • Histórico e/ou sintomas de noctúria (2 a 5 micções por noite)
  • Geralmente bem (doença concomitante/condições bem controladas)
  • Sódio, potássio, cloreto e bicarbonato séricos dentro dos limites normais
  • Sem anormalidades clinicamente significativas em outros parâmetros laboratoriais, exame de urina, eletrocardiograma (ECG) ou exame físico
  • Antígeno específico da próstata (PSA) dentro da faixa normal ou não considerado clinicamente significativo
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fedovapagon 1 mg
Dose oral única diária de 1 mg de fedovapagon por 12 semanas
Medicamento: fedovapagon 1 mg
Experimental: fedovapagon 2 mg
Dose oral única diária de 2 mg de fedovapagon por 12 semanas
Medicamento: fedovapagon 2 mg
Experimental: fedovapagon 4 mg
Dose oral única diária de 4 mg de fedovapagon por 12 semanas
Medicamento: fedovapagon 4 mg
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Dose oral diária de placebo por 12 semanas
Medicamento: Placebo (pílula de açúcar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas micções noturnas médias
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas micções noturnas médias
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança no tempo médio para o primeiro vazio noturno
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança no tempo médio para o primeiro vazio noturno
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à noctúria (N-QOL)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à noctúria (N-QOL)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantia Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 483-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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