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夜間頻尿の男性におけるフェドバパゴンの用量範囲調査研究

2014年6月18日 更新者：Vantia Ltd

夜間頻尿の男性におけるフェドバパゴンの有効性と安全性を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲調査研究

この研究の目的は、平均夜間排尿頻度の減少をもたらすフェドバパゴンの用量レベルを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Fedovapagon は、夜間頻尿の治療のために開発されている選択的バソプレシン V2 受容体 (V2 受容体) アゴニストです。

腎臓における V2 受容体刺激の抗利尿効果は、ペプチド アゴニストであるデスモプレシンの使用によって十分に確立されており、尿崩症、原発性夜尿症、および夜間頻尿に臨床的利益を示します。

夜間頻尿は、排尿するために夜間に 1 回以上起きなければならないという愁訴として定義され、一般的な愁訴であり、有病率と重症度 (夜間排尿の数) の両方が年齢に応じて増加します。 これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の最も厄介な症状であり、内因性夜間バソプレシンの概日放出の年齢依存的な損失と、その結果としての夜間の尿の生成 (夜間多尿) に関連しています。

この第 IIb 相試験の目的は、夜尿症の被験者が夜間に排尿する回数を減らす際のフェドバパゴンのさまざまな用量の有効性を、就寝から最初の排尿までの時間の増加などの他のパラメータとともに決定することです。 これらの臨床的エンドポイントでフェドバパゴンの有効用量を確立することにより、この研究のデータは、さらなる研究に持ち込まれる夜尿症の治療に最も適切なフェドバパゴンの用量を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood、New Jersey、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell、New York、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City、New York、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
        • Vantia Investigative Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 55歳以上の男性
  • 夜間頻尿の病歴および/または症状 (1 晩に 2 ～ 5 回の排尿)
  • おおむね良好 (付随する病気 / 良好に管理された状態)
  • 正常範囲内の血清ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩
  • -他の検査パラメータ、尿検査、心電図（ECG）または身体検査に臨床的に重大な異常はありません
  • -正常範囲内の前立腺特異抗原（PSA）または臨床的に重要とは見なされない
  • -研究の要件に準拠する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェドバパゴン 1mg
フェドバパゴン 1 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与
薬：フェドバパゴン 1mg
実験的：フェドバパゴン 2mg
フェドバパゴン 2 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与
薬：フェドバパゴン 2mg
実験的：フェドバパゴン 4mg
フェドバパゴン 4 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与
薬：フェドバパゴン 4mg
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
プラセボの 1 日 1 回経口投与を 12 週間
薬：プラセボ（砂糖の丸薬）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均夜間尿量の変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均夜間尿量の変化
時間枠：4週間
4週間
最初の夜間排尿までの平均時間の変化
時間枠：4週間
4週間
最初の夜間排尿までの平均時間の変化
時間枠：12週間
12週間
夜間頻尿に関連した生活の質（N-QOL）の変化
時間枠：4週間
4週間
夜間頻尿に関連した生活の質（N-QOL）の変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantia Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM、Vantia Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 483-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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