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Étude de détermination de la plage de doses de Fedovapagon chez les hommes atteints de nycturie

18 juin 2014 mis à jour par: Vantia Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du Fedovapagon chez les hommes atteints de nycturie

Le but de cette étude est de déterminer le ou les niveaux de dose de fedovapagon qui entraînent une diminution de la fréquence moyenne des mictions nocturnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fedovapagon est un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine (récepteur V2) en cours de développement pour le traitement de la nycturie.

L'effet antidiurétique de la stimulation des récepteurs V2 dans les reins est bien établi grâce à l'utilisation de l'agoniste peptidique, la desmopressine, qui présente un bénéfice clinique dans le diabète insipide, l'énurésie nocturne primaire et la nycturie.

La nycturie, définie comme la plainte selon laquelle l'individu doit se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner, est une plainte courante et montre une augmentation en fonction de l'âge de la prévalence et de la gravité (nombre de vides nocturnes). C'est le symptôme le plus gênant de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) et a été lié à une perte liée à l'âge de la libération circadienne de vasopressine nocturne endogène et à une surproduction conséquente d'urine la nuit (polyurie nocturne).

Le but de cette étude de phase IIb est de déterminer l'efficacité de différentes doses de fedovapagon pour réduire le nombre de fois que les sujets atteints de nycturie urinent pendant la nuit, ainsi que d'autres paramètres, notamment l'augmentation du temps entre le coucher et le premier réveil. En établissant les doses efficaces de fedovapagon sur ces critères d'évaluation cliniques, les données de cette étude détermineront la ou les doses les plus appropriées de fedovapagon pour le traitement de la nycturie à intégrer dans d'autres études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis
        • Vantia Investigative Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 55 ans ou plus
  • Antécédents et/ou symptômes de nycturie (2 à 5 mictions par nuit)
  • Généralement bien (maladie/conditions concomitantes bien contrôlées)
  • Sodium, potassium, chlorure et bicarbonate sériques dans les limites normales
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans d'autres paramètres de laboratoire, analyse d'urine, électrocardiogramme (ECG) ou examen physique
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) dans la plage normale ou non considéré comme cliniquement significatif
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fédovapagon 1 mg
Une dose orale quotidienne de 1 mg de fedovapagon pendant 12 semaines
Médicament: fédovapagon 1 mg
Expérimental: fédovapagon 2 mg
Une dose orale quotidienne de 2 mg de fedovapagon pendant 12 semaines
Médicament: fédovapagon 2 mg
Expérimental: fédovapagon 4 mg
Une dose orale quotidienne de 4 mg de fedovapagon pendant 12 semaines
Médicament: fédovapagon 4 mg
Comparateur placebo: pilule de sucre
Une dose orale quotidienne de placebo pendant 12 semaines
Médicament: Placebo (pilule de sucre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des mictions urinaires nocturnes moyennes
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des mictions urinaires nocturnes moyennes
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement du temps moyen jusqu'à la première miction nocturne
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement du temps moyen jusqu'à la première miction nocturne
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la nycturie (N-QOL)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la nycturie (N-QOL)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantia Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 483-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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