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Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs von Fedovapagon bei Männern mit Nykturie

18. Juni 2014 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fedovapagon bei Männern mit Nykturie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosierung(en) von Fedovapagon zu bestimmen, die zu einer Abnahme der mittleren nächtlichen Miktionshäufigkeit führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fedovapagon ist ein selektiver Vasopressin-V2-Rezeptor (V2-Rezeptor)-Agonist, der zur Behandlung von Nykturie entwickelt wird.

Die antidiuretische Wirkung der V2-Rezeptorstimulation in den Nieren ist durch die Verwendung des Peptidagonisten Desmopressin gut belegt, der einen klinischen Nutzen bei Diabetes insipidus, primärem nächtlichem Einnässen und Nykturie zeigt.

Nykturie, definiert als die Beschwerde, dass die Person nachts ein- oder mehrmals aufwachen muss, um Wasser zu lassen, ist eine häufige Beschwerde und zeigt eine altersabhängige Zunahme sowohl der Prävalenz als auch der Schwere (Anzahl der nächtlichen Wasserlassen). Es ist das lästigste Symptom der benignen Prostatahypertrophie (BPH) und wurde mit einem altersabhängigen Verlust der zirkadianen Freisetzung von endogenem nächtlichem Vasopressin und einer daraus resultierenden übermäßigen nächtlichen Urinproduktion (nächtliche Polyurie) in Verbindung gebracht.

Der Zweck dieser Phase-IIb-Studie besteht darin, die Wirksamkeit unterschiedlicher Fedovapagon-Dosen bei der Reduzierung der Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens bei Probanden mit Nykturie zusammen mit anderen Parametern, einschließlich der Verlängerung der Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen bis zum ersten Wasserlassen, zu bestimmen. Durch die Bestimmung der wirksamen Dosen von Fedovapagon bei diesen klinischen Endpunkten werden die Daten aus dieser Studie die am besten geeignete(n) Dosis(en) von Fedovapagon für die Behandlung von Nykturie bestimmen und in weitere Studien einfließen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 55 Jahren
  • Vorgeschichte und/oder Symptome von Nykturie (2-5 Blasenentleerung pro Nacht)
  • Allgemein gut (Begleiterkrankungen gut kontrolliert)
  • Serum-Natrium, -Kalium, -Chlorid und -Bicarbonat innerhalb normaler Grenzen
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei anderen Laborparametern, Urinanalyse, Elektrokardiogramm (EKG) oder körperlicher Untersuchung
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im normalen Bereich oder nicht als klinisch signifikant angesehen
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fedovapagon 1 mg
Einmal täglich eine orale Dosis von 1 mg Fedovapagon über 12 Wochen
Arzneimittel: Fedovapagon 1 mg
Experimental: Fedovapagon 2 mg
Einmal täglich eine orale Dosis von 2 mg Fedovapagon über 12 Wochen
Arzneimittel: Fedovapagon 2 mg
Experimental: Fedovapagon 4 mg
Einmal täglich eine orale Dosis von 4 mg Fedovapagon über 12 Wochen
Arzneimittel: Fedovapagon 4 mg
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Einmal täglich eine orale Placebo-Dosis für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo (Zuckerpille)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren nächtlichen Harnausscheidungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren nächtlichen Harnausscheidungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wechsel in der Zwischenzeit zum ersten nächtlichen Nichts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wechsel in der Zwischenzeit zum ersten nächtlichen Nichts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Nykturie-bezogenen Lebensqualität (N-QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Nykturie-bezogenen Lebensqualität (N-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fedovapagon 1 mg

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