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Estudio de determinación del intervalo de dosis de fedovapagón en hombres con nicturia

18 de junio de 2014 actualizado por: Vantia Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis para determinar la eficacia y seguridad de fedovapagón en hombres con nicturia

El propósito de este estudio es determinar los niveles de dosis de fedovapagón que dan como resultado una disminución en la frecuencia de evacuación nocturna media.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fedovapagón es un agonista selectivo del receptor V2 de vasopresina (receptor V2) que se está desarrollando para el tratamiento de la nicturia.

El efecto antidiurético de la estimulación del receptor V2 en los riñones está bien establecido mediante el uso del agonista peptídico desmopresina, que muestra un beneficio clínico en la diabetes insípida, la enuresis nocturna primaria y la nicturia.

La nicturia, definida como la queja de que el individuo tiene que despertarse por la noche una o más veces para orinar, es una queja común y muestra un aumento dependiente de la edad tanto en la prevalencia como en la gravedad (número de Vacío Nocturno). Es el síntoma más molesto de la hipertrofia prostática benigna (HPB) y se ha relacionado con una pérdida dependiente de la edad en la liberación circadiana de vasopresina nocturna endógena y la consiguiente producción excesiva de orina durante la noche (poliuria nocturna).

El propósito de este estudio de Fase IIb es determinar la eficacia de diferentes dosis de fedovapagón para reducir el número de veces que los sujetos con Nocturia orinan durante la noche junto con otros parámetros, incluido el aumento del tiempo entre acostarse y despertarse hasta la primera micción. Al establecer las dosis efectivas de fedovapagón en estos criterios de valoración clínicos, los datos de este estudio determinarán la(s) dosis más apropiada(s) de fedovapagón para el tratamiento de la nicturia que se utilizará en estudios posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 55 años o más
  • Historia y/o síntomas de Nocturia (2 - 5 micciones por noche)
  • Generalmente bien (enfermedad/condiciones concomitantes bien controladas)
  • Sodio, potasio, cloruro y bicarbonato sérico dentro de los límites normales
  • Sin anomalías clínicamente significativas en otros parámetros de laboratorio, análisis de orina, electrocardiograma (ECG) o examen físico
  • Antígeno prostático específico (PSA) dentro del rango normal o no considerado clínicamente significativo
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fedovapagón 1 mg
Dosis oral una vez al día de 1 mg de fedovapagón durante 12 semanas
Droga: fedovapagón 1 mg
Experimental: fedovapagón 2 mg
Dosis oral una vez al día de 2 mg de fedovapagón durante 12 semanas
Droga: fedovapagón 2 mg
Experimental: fedovapagón 4 mg
Dosis oral una vez al día de 4 mg de fedovapagón durante 12 semanas
Droga: fedovapagón 4 mg
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Una dosis oral diaria de placebo durante 12 semanas
Droga: Placebo (píldora de azúcar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las micciones de orina nocturnas medias
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las micciones de orina nocturnas medias
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el tiempo medio hasta la primera micción nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el tiempo medio hasta la primera micción nocturna
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la nocturia (N-QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la nocturia (N-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantia Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 483-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fedovapagón 1 mg

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