Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdebestemmelsesundersøgelse af Fedovapagon hos mænd med nocturi

18. juni 2014 opdateret af: Vantia Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisområdefindingsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Fedovapagon hos mænd med nocturi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosisniveauet(er) af fedovapagon, som resulterer i et fald i den gennemsnitlige natlige hulrumsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedovapagon er en selektiv vasopressin V2 receptor (V2 receptor) agonist, der er ved at blive udviklet til behandling af nocturia.

Den antidiuretiske virkning af V2-receptorstimulering i nyrerne er veletableret gennem brugen af ​​peptidagonisten, desmopressin, som viser klinisk fordel ved diabetes insipidus, primær natlig enuresis og Nocturia.

Nocturi, defineret som klagen over, at individet skal vågne om natten en eller flere gange for at tømmes, er en almindelig klage og viser en aldersafhængig stigning i både prævalens og sværhedsgrad (antal natlige hulrum). Det er det mest generende symptom på benign prostatahypertrofi (BPH) og er blevet forbundet med et aldersafhængigt tab i døgntidsfrigivelse af endogen natlig vasopressin og deraf følgende overproduktion af urin om natten (Nocturnal Polyuria).

Formålet med dette fase IIb-studie er at bestemme effektiviteten af ​​forskellige doser af fedovapagon til at reducere antallet af gange, patienter med Nocturia void i løbet af natten sammen med andre parametre, herunder at øge tiden mellem at gå i seng og vågne op til det første void. Ved at fastlægge de effektive doser af fedovapagon på disse kliniske endepunkter, vil data fra denne undersøgelse bestemme den eller de mest passende doser af fedovapagon til behandling af Nocturia, som skal tages videre til yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 55 år eller derover
  • Anamnese og/eller symptomer på nocturia (2-5 tomrum pr. nat)
  • Generelt godt (samtidig sygdom/tilstande velkontrollerede)
  • Serum natrium, kalium, chlorid og bicarbonat inden for normale grænser
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i andre laboratorieparametre, urinanalyse, elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersøgelse
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) inden for normalområdet eller anses ikke for klinisk signifikant
  • Evne til at leve op til studiets krav
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fedovapagon 1 mg
En gang daglig oral dosis på 1 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: fedovapagon 1 mg
Eksperimentel: fedovapagon 2 mg
En gang daglig oral dosis på 2 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: fedovapagon 2 mg
Eksperimentel: fedovapagon 4 mg
En gang daglig oral dosis på 4 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: fedovapagon 4 mg
Placebo komparator: sukker pille
En gang daglig oral dosis placebo i 12 uger
Medicin: Placebo (sukkerpille)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i de gennemsnitlige natlige urinhulrum
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i de gennemsnitlige natlige urinhulrum
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift i mellemtiden til første natlige tomrum
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift i mellemtiden til første natlige tomrum
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i natturi-relateret livskvalitet (N-QOL)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i natturi-relateret livskvalitet (N-QOL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med fedovapagon 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner