Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení rozsahu dávek Fedovapagonu u mužů s nykturií

18. června 2014 aktualizováno: Vantia Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění rozmezí dávek ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Fedovapagonu u mužů s nykturií

Účelem této studie je určit hladinu(y) dávky fedovapagonu, která vede ke snížení průměrné frekvence nočního vyprazdňování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fedovapagon je selektivní agonista vazopresinového V2 receptoru (V2 receptor), který je vyvíjen pro léčbu nykturie.

Antidiuretický účinek stimulace receptoru V2 v ledvinách je dobře prokázán použitím peptidového agonisty, desmopresinu, který vykazuje klinický přínos u diabetes insipidus, primární noční enurézy a nykturie.

Nokturie, definovaná jako stížnost, že se jedinec musí v noci jednou nebo vícekrát probudit, aby se vyprázdnil, je běžnou stížností a vykazuje na věku závislý nárůst jak prevalence, tak závažnosti (počet nočních vyprázdnění). Je to nejobtížnější symptom benigní hypertrofie prostaty (BPH) a je spojován se ztrátou denního uvolňování endogenního nočního vazopresinu v závislosti na věku a následnou nadměrnou produkcí moči v noci (noční polyurie).

Účelem této studie fáze IIb je stanovit účinnost různých dávek fedovapagonu při snížení počtu případů, kdy subjekty s Nokturií během noci vyprázdní, spolu s dalšími parametry včetně prodloužení doby mezi ulehnutím do postele a probuzením do prvního močení. Stanovením účinných dávek fedovapagonu na těchto klinických koncových bodech určí data z této studie nejvhodnější dávku (dávky) fedovapagonu pro léčbu nykturie, která bude zařazena do dalších studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 55 a více let
  • Anamnéza a/nebo příznaky nykturie (2-5 vyprázdnění za noc)
  • Obecně dobře (dobře kontrolované průvodní onemocnění/stavy)
  • Sérový sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan v normálních mezích
  • Žádné klinicky významné abnormality v jiných laboratorních parametrech, analýze moči, elektrokardiogramu (EKG) nebo fyzikálním vyšetření
  • Prostatický specifický antigen (PSA) v normálním rozmezí nebo není považován za klinicky významný
  • Schopnost vyhovět požadavkům studia
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fedovapagon 1 mg
Perorální dávka 1 mg fedovapagonu jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: fedovapagon 1 mg
Experimentální: fedovapagon 2 mg
Perorální dávka 2 mg fedovapagonu jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: fedovapagon 2 mg
Experimentální: fedovapagon 4 mg
Perorální dávka 4 mg fedovapagonu jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: fedovapagon 4 mg
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Perorální dávka placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo (cukrová pilulka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného nočního vyprázdnění moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného nočního vyprázdnění moči
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna střední doby na první noční prázdnotu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna střední doby na první noční prázdnotu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna kvality života související s nykturií (N-QOL)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna kvality života související s nykturií (N-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantia Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fedovapagon 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit