Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fedovapagonin annosalueen etsintätutkimus miehillä, joilla on nokturia

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Vantia Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus Fedovapagonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi miehillä, joilla on nokturia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fedovapagonin annostasot, jotka johtavat keskimääräisen yöllisen tyhjiön tiheyden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fedovapagon on selektiivinen vasopressiini V2-reseptorin (V2-reseptorin) agonisti, jota kehitetään nokturian hoitoon.

V2-reseptoristimulaation antidiureettinen vaikutus munuaisissa on vakiintunut käyttämällä peptidiagonistia, desmopressiinia, jolla on kliinistä hyötyä diabetes insipiduksessa, primaarisessa yönureesissa ja nokturiassa.

Nokturia, joka määritellään valitukseksi, jonka mukaan henkilön täytyy herätä yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentääkseen, on yleinen vaiva, ja sen esiintyvyys ja vakavuus (yösten määrä) lisääntyy iästä riippuen. Se on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kiusallisin oire, ja se on yhdistetty iästä riippuvaiseen endogeenisen yöllisen vasopressiinin vuorokauden erittymisen vähenemiseen ja sen seurauksena ylimääräiseen virtsan erittymiseen yöllä (yöpolyuria).

Tämän vaiheen IIb tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fedovapagonin eri annosten tehokkuus vähentämään nokturiapotilaiden tyhjennyskertojen määrää yön aikana yhdessä muiden parametrien kanssa, mukaan lukien nukkumaanmenon ja heräämisen välisen ajan pidentäminen. Määrittämällä fedovapagonin tehokkaat annokset näissä kliinisissä päätepisteissä tämän tutkimuksen tiedot määrittävät sopivimmat fedovapagonin annokset nokturian hoitoon käytettäväksi jatkotutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55 vuotta täyttäneet miehet
  • Nokturian historia ja/tai oireet (2 - 5 tyhjyyttä yössä)
  • Yleensä hyvin (sairaussairaus / tilat hyvin hallinnassa)
  • Seerumin natrium-, kalium-, kloridi- ja bikarbonaattipitoisuus normaaleissa rajoissa
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia muissa laboratorioparametreissa, virtsaanalyysissä, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka on normaalialueella tai sitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä
  • Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fedovapagon 1 mg
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 1 mg fedovapagonia 12 viikon ajan
Lääke: fedovapagon 1 mg
Kokeellinen: fedovapagon 2 mg
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 2 mg fedovapagonia 12 viikon ajan
Lääke: fedovapagon 2 mg
Kokeellinen: fedovapagon 4 mg
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 4 mg fedovapagonia 12 viikon ajan
Lääke: fedovapagon 4 mg
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Kerran päivässä suun kautta otettava plaseboannos 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo (sokeripilleri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä yöllisissä virtsan tyhjöissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä yöllisissä virtsan tyhjöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muuta keskiaikaa ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muuta keskiaikaa ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos nokturiaan liittyvässä elämänlaadussa (N-QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos nokturiaan liittyvässä elämänlaadussa (N-QOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantia Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 483-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fedovapagon 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa