Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseområdefinnende studie av Fedovapagon hos menn med nocturia

18. juni 2014 oppdatert av: Vantia Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, doseringsundersøkelse for å bestemme effekten og sikkerheten til Fedovapagon hos menn med nocturia

Hensikten med denne studien er å bestemme dosenivået(e) av fedovapagon som resulterer i en reduksjon i gjennomsnittlig nattlig tomromsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedovapagon er en selektiv vasopressin V2 reseptor (V2 reseptor) agonist som utvikles for behandling av Nocturia.

Den antidiuretiske effekten av V2-reseptorstimulering i nyrene er godt etablert gjennom bruk av peptidagonisten, desmopressin, som viser klinisk fordel ved diabetes insipidus, primær nattlig enurese og Nocturia.

Nocturia, definert som plagen om at individet må våkne om natten en eller flere ganger for å tømmes, er en vanlig klage og viser en aldersavhengig økning i både prevalens og alvorlighetsgrad (antall nattlige tomrom). Det er det mest plagsomme symptomet på benign prostatahypertrofi (BPH) og har vært knyttet til et aldersavhengig tap i døgnfrigjøring av endogent nattlig vasopressin og påfølgende overproduksjon av urin om natten (Nocturnal Polyuria).

Hensikten med denne fase IIb-studien er å bestemme effekten av ulike doser av fedovapagon for å redusere antall ganger pasienter med Nocturia void i løpet av natten sammen med andre parametere, inkludert å øke tiden mellom å legge seg og våkne til første tomrom. Ved å etablere de effektive dosene av fedovapagon på disse kliniske endepunktene, vil dataene fra denne studien bestemme den(e) mest passende dosen(e) av fedovapagon for behandling av Nocturia som skal tas videre til videre studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
        • Vantia Investigative Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn på 55 år eller eldre
  • Anamnese og/eller symptomer på nocturia (2-5 tomrom per natt)
  • Generelt bra (samtidig sykdom/tilstander godt kontrollert)
  • Serumnatrium, kalium, klorid og bikarbonat innenfor normale grenser
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i andre laboratorieparametre, urinanalyse, elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersøkelse
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) innenfor normalområdet eller ikke ansett som klinisk signifikant
  • Evne til å etterkomme studiets krav
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fedovapagon 1 mg
En gang daglig oral dose på 1 mg fedovapagon i 12 uker
Legemiddel: fedovapagon 1 mg
Eksperimentell: fedovapagon 2 mg
En gang daglig oral dose på 2 mg fedovapagon i 12 uker
Legemiddel: fedovapagon 2 mg
Eksperimentell: fedovapagon 4 mg
En gang daglig oral dose på 4 mg fedovapagon i 12 uker
Legemiddel: fedovapagon 4 mg
Placebo komparator: sukkerpille
En gang daglig oral dose av placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo (sukkerpille)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i de gjennomsnittlige nattlige urinhullene
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i de gjennomsnittlige nattlige urinhullene
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i mellomtiden til første nattlige tomrom
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i mellomtiden til første nattlige tomrom
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i natturi-relatert livskvalitet (N-QOL)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i natturi-relatert livskvalitet (N-QOL)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantia Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fedovapagon 1 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere