Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Range Finding Study av Fedovapagon hos män med nocturia

18 juni 2014 uppdaterad av: Vantia Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bestämma effekten och säkerheten hos Fedovapagon hos män med nocturi

Syftet med denna studie är att bestämma dosnivån(er) av fedovapagon som resulterar i en minskning av den genomsnittliga nattliga tomrumsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fedovapagon är en selektiv vasopressin V2-receptor (V2-receptor) agonist som utvecklas för behandling av Nocturia.

Den antidiuretiska effekten av V2-receptorstimulering i njurarna är väl etablerad genom användning av peptidagonisten desmopressin, som visar klinisk nytta vid diabetes insipidus, primär nattlig enures och Nocturia.

Nokturi, definierat som besväret att individen måste vakna på natten en eller flera gånger för att tömma, är ett vanligt besvär och visar en åldersberoende ökning av både prevalens och svårighetsgrad (antal nattliga hålrum). Det är det mest besvärande symtomet på benign prostatahypertrofi (BPH) och har kopplats till en åldersberoende förlust av cirkadian frisättning av endogent nattligt vasopressin och därav följande överproduktion av urin på natten (Nocturnal Polyuria).

Syftet med denna fas IIb-studie är att fastställa effekten av olika doser av fedovapagon för att minska antalet gånger som patienter med Nocturia void under natten tillsammans med andra parametrar, inklusive att öka tiden mellan att gå och lägga sig och att vakna till första tomrummet. Genom att fastställa de effektiva doserna av fedovapagon på dessa kliniska effektmått, kommer data från denna studie att bestämma den eller de mest lämpliga doserna av fedovapagon för behandling av Nocturia som ska tas vidare till ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
        • Vantia Investigative Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 55 år eller äldre
  • Historik och/eller symtom på nocturia (2-5 tomrum per natt)
  • Generellt bra (samtidig sjukdom/tillstånd väl kontrollerade)
  • Serumnatrium, kalium, klorid och bikarbonat inom normala gränser
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i andra laboratorieparametrar, urinanalys, elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersökning
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) inom normalområdet eller inte anses vara kliniskt signifikant
  • Förmåga att uppfylla studiens krav
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fedovapagon 1 mg
En gång dagligen oral dos på 1 mg fedovapagon i 12 veckor
Läkemedel: fedovapagon 1 mg
Experimentell: fedovapagon 2 mg
En gång dagligen oral dos på 2 mg fedovapagon i 12 veckor
Läkemedel: fedovapagon 2 mg
Experimentell: fedovapagon 4 mg
En gång dagligen oral dos på 4 mg fedovapagon i 12 veckor
Läkemedel: fedovapagon 4 mg
Placebo-jämförare: sockerpiller
En gång daglig oral dos av placebo i 12 veckor
Läkemedel: Placebo (sockerpiller)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i de genomsnittliga nattliga urinhålen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i de genomsnittliga nattliga urinhålen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändra under tiden till första nattliga tomrum
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändra under tiden till första nattliga tomrum
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i natturi-relaterad livskvalitet (N-QOL)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i natturi-relaterad livskvalitet (N-QOL)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vantia Ltd

Utredare

  • Studierektor: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 483-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nocturia

Kliniska prövningar på fedovapagon 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera