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FOLFIRINOX 和 FDR-吉西他滨新辅助联合调强放疗患者的研究

2019年10月29日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

FOLFIRINOX 和 FDR-吉西他滨新辅助联合 IMRT 治疗交界性可切除胰腺癌患者的 II 期研究

研究人员假设 FOLFIRINOX 方案(5-氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂化疗的组合)提供最大的全身疾病控制,FDR-吉西他滨化疗与同步 IMRT(放射疗法)相结合以解决局部疾病,将取得显着的效果提高边缘可切除(手术)胰腺癌的 R0 切除率(放射肿瘤学重复手术)率,并提高该患者群体的无病生存率和总生存率。

研究概览

详细说明

在过去十年中,吉西他滨一直是胰腺癌全身治疗的基石。 最近,据报道5-氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)的组合在晚期胰腺癌中具有显着疗效。 临床前数据表明伊立替康和 5FU 之间以及奥沙利铂和 5FU 之间存在协同作用。 2005 年报告了晚期疾病的 II 期试验结果,证实了 26% 的确认反应率和 10.2 个月的中位总生存期。 在 2010 年 ASCO 上发表了一项比较 FOLFIRINOX 与吉西他滨治疗 <75 岁晚期胰腺癌患者的后续 III 期试验,揭示了 PFS 的改善(6.4 对 3.3 个月,p=<.0001)和疾病控制率(CR) +PR+SD)(70.2% 对 50.9%,p=.0003)。 最显着的结果是,与吉西他滨相比,FOLFIRINOX 的中位总生存期显着改善(11.1 与 6.8 个月,p 值 = <.0001, HR=.57)。 主要毒性是 3/4 级中性粒细胞减少症(45.7% 对 18.7%,p=.0001)和发热性中性粒细胞减少症的风险增加(5.4% 对 0.6%,p=.009)31。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有胰腺癌的细胞学或组织学证实。
  • 在注册之前,患者必须被认为患有临界可切除疾病,没有远处转移疾病的放射学证据。
  • 具体而言,患者必须至少具有一种边缘可切除疾病的指定,并且没有不可切除疾病的指定。
  • 患者的预期寿命必须至少为 12 周,Zubrod 体能状态 < 1,并且愿意并且在医学上能够接受手术切除。
  • 患者必须具有如下定义的足够器官功能:中性粒细胞绝对计数 > 1500/mm3,血小板 > 100,000/mm3,血清 Cr < 1.5 mg/dl,总胆红素 < 2.0 mg/dl,如果存在胆道梗阻(PTC 管)或胆内支架)。
  • 患者必须没有其他活动性全身性恶性肿瘤、持续感染或任何其他严重的、不受控制的、伴随的全身性疾病或精神疾病,这些疾病会干扰方案治疗的安全实施。
  • 由于腹部放疗和细胞毒性化疗的致畸毒性不可接受,因此具有生殖潜力的患者必须同意在参与本试验期间使用有效的避孕方法。
  • 患者必须了解治疗的研究性质,并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 患有神经内分泌肿瘤的患者被排除在外。
  • 活动性系统性恶性肿瘤、持续感染或任何其他严重的不受控制的、伴随的系统性疾病或精神疾病会干扰方案治疗的安全实施。
  • 先前存在周围神经病变 > 2 级的患者不符合资格
  • 孕妇或哺乳期妇女不符合资格。
  • 患者必须没有既往胰腺癌化疗或任何腹部放疗的病史。
  • 患者在参加研究前 4 周内可能未使用任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究治疗

患者将接受 FOLFIRINOX x 6,然后在第 1、8、22、29 天同时接受 IMRT 和固定剂量率 (FDR)-吉西他滨 (1g/m^2)。

调强放疗 (IMRT):规定剂量为 50.0Gy,每次 2.0Gy。

没有转移性疾病的患者将接受手术探查。

起始剂量水平如下:

第 1 天在 120 分钟内静脉注射奥沙利铂 85mg/m2。 第 1 天在 90 分钟内静脉注射伊立替康 180mg/m2。 注意:UGT1A1 (TA)7 启动子等位基因纯合子患者将以 140mg/m2 的初始较低剂量进行治疗(请参阅第 6.3.a 节) 第 1 天,亚叶酸 400mg/m2 静脉输注超过 90 分钟。第 1 天亚叶酸后,5FU 400mg/m2 作为推注静脉注射。从第 1 天开始,推注 5FU 后 46 小时内连续输注 5FU 2,400mg/m2。

50.0Gy,每次 2.0Gy
没有转移性疾病的患者将接受手术探查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 R0 切除术的患者百分比
大体时间:6个月
确定在边缘可切除胰腺癌患者中使用 FOLFIRINOX 新辅助方案后进行 IMRT 并同时使用固定剂量率 (FDR)-吉西他滨实现 R0 切除的频率。 R0 切除表示显微镜下切缘阴性的切除,其中原发瘤床上没有肉眼或显微镜下的肿瘤。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存时间
大体时间:长达 2 年
从研究登记中估计无进展生存期随时间的变化。 进展定义为原发病灶的 LD(最长直径)至少增加 20% 或出现一个或多个新病灶
长达 2 年
中位总生存时间
大体时间:长达 2 年
从研究登记中估计总生存期作为时间的函数。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月10日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月8日

首次发布 (估计)

2012年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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