Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантного FOLFIRINOX и FDR-гемцитабина с одновременной IMRT у пациентов

29 октября 2019 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Исследование фазы II неоадъювантной терапии FOLFIRINOX и FDR-гемцитабина с одновременной IMRT у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы

Исследователи предполагают, что комбинация режима FOLFIRINOX (сочетание химиотерапии 5-фторурацилом, иринотеканом и оксалиплатином) для обеспечения максимального системного контроля заболевания и химиотерапии FDR-гемцитабином с одновременной IMRT (лучевой терапией) для лечения локального заболевания позволит достичь значительного улучшения. улучшение резекции R0 (повторные операции радиационной онкологии) при пограничном резектабельном (хирургическом) раке поджелудочной железы и повышение безрецидивной и общей выживаемости в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемцитабин был краеугольным камнем системной терапии рака поджелудочной железы в течение последнего десятилетия. Недавно сообщалось, что комбинация 5-фторурацила, иринотекана и оксалиплатина (FOLFIRINOX) обладает значительной эффективностью при распространенном раке поджелудочной железы. Доклинические данные свидетельствуют о синергизме между иринотеканом и 5ФУ, а также между оксалиплатином и 5ФУ. В 2005 г. были опубликованы результаты исследования фазы II при распространенном заболевании, продемонстрировавшие подтвержденную частоту ответа 26% и медиану общей выживаемости 10,2 месяца. На ASCO 2010 было представлено последующее исследование фазы III, в котором FOLFIRINOX сравнивался с гемцитабином у пациентов моложе 75 лет с распространенным раком поджелудочной железы, показавшее улучшение ВБП (6,4 против 3,3 месяцев, p = <0,0001) и улучшение контроля заболевания (CR). +PR+SD) (70,2% против 50,9%, р=0,0003). Наиболее заметным результатом было впечатляющее улучшение медианы общей выживаемости при применении FOLFIRINOX по сравнению с гемцитабином (11,1 против 6,8 месяцев, p-значение = <0,0001, ЧСС = 0,57). Основной токсичностью была нейтропения 3/4 степени (45,7% против 18,7%, p=0,0001) и повышенный риск фебрильной нейтропении (5,4% против 0,6%, p=0,009)31.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь цитологическое или гистологическое подтверждение карциномы, возникающей в поджелудочной железе.
  • Пациенты должны иметь пограничное операбельное заболевание без рентгенологических признаков отдаленных метастазов до регистрации.
  • В частности, у пациентов должно быть по крайней мере одно определение пограничной резектабельности и ни одного обозначения нерезектабельного заболевания.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель, функциональный статус Зуброда < 1 и быть готовыми и с медицинской точки зрения иметь возможность пройти хирургическую резекцию.
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, сывороточный Cr < 1,5 мг/дл, общий билирубин < 2,0 мг/дл с устранением обструкции желчевыводящих путей, если она присутствует (трубка PTC или эндобилиарный стент).
  • У пациентов не должно быть других активных системных злокачественных новообразований, продолжающихся инфекций или любых других серьезных неконтролируемых сопутствующих системных расстройств или психических состояний, которые могут помешать безопасному проведению протокольной терапии.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время участия в этом исследовании из-за неприемлемой тератогенной токсичности абдоминального облучения и цитотоксической химиотерапии.
  • Пациенты должны быть осведомлены об исследовательском характере терапии и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Исключение составляют пациенты с нейроэндокринными опухолями.
  • Активное системное злокачественное новообразование, продолжающаяся инфекция или любое другое серьезное неконтролируемое сопутствующее системное расстройство или психическое состояние, которое может помешать безопасному проведению протокольной терапии.
  • Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией > 2 степени не подходят.
  • Беременные или кормящие женщины не имеют права.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе химиотерапии рака поджелудочной железы или лучевой терапии брюшной полости.
  • Пациенты могли не использовать какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Лечение

Пациенты будут получать FOLFIRINOX x 6 с последующей IMRT одновременно с гемцитабином с фиксированной мощностью дозы (FDR) (1 г/м^2) в дни 1, 8, 22, 29.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT): назначенная доза составляла 50,0 Гр по 2,0 Гр на фракцию.

Пациентам без метастатического заболевания будет предложено хирургическое исследование.
Лекарство: ФОЛФИРИНОКС

Начальные уровни дозы следующие:

Оксалиплатин 85 мг/м внутривенно в течение 120 минут в 1-й день. Иринотекан 180 мг/м внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, гомозиготные по аллелю промотора UGT1A1 (TA)7, будут лечиться начальной более низкой дозой 140 мг/м2 (см. Раздел 6.3.a). Лейковорин 400 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. 5ФУ 400 мг/м2 в виде болюсной внутривенной инъекции после введения лейковорина в 1-й день.

Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
50,0 Гр в 2,0 Гр на фракцию
Процедура: Хирургическое исследование
Пациентам без метастатического заболевания будет предложено хирургическое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших резекцию R0
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить частоту достижения резекции R0 с использованием неоадъювантной схемы FOLFIRINOX с последующей IMRT одновременно с фиксированной мощностью (FDR)-гемцитабина у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы. Резекция R0 указывает на резекцию с микроскопически отрицательным краем, при которой в ложе первичной опухоли не остается макроскопической или микроскопической опухоли.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить выживаемость без прогрессирования в зависимости от времени от включения в исследование. Прогрессирование определяется как увеличение LD (наибольшего диаметра) первичного поражения не менее чем на 20% или появление одного или нескольких новых поражений.
до 2 лет
Среднее общее время выживания
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить общую выживаемость как функцию времени от включения в исследование.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2011.007
  • HUM 47389 (ДРУГОЙ: University of Michigan IRBMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛФИРИНОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться