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환자에서 동시 IMRT를 병용한 신보조제 FOLFIRINOX 및 FDR-젬시타빈에 대한 연구

2019년 10월 29일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

경계선 절제 가능 췌장암 환자에서 동시 IMRT를 병용한 신보조제 FOLFIRINOX 및 FDR-젬시타빈의 제2상 연구

연구자들은 국소 질환을 해결하기 위해 동시 IMRT(방사선 요법)와 FDR-젬시타빈 화학요법 및 최대 전신 질환 제어를 제공하기 위한 FOLFIRINOX 요법(5-플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법의 조합)의 조합이 상당한 결과를 달성할 것이라고 가정합니다. 개선 R0 절제술(방사선 종양학 반복 수술)은 절제 가능한(외과적) 경계선 췌장암에서 비율을 높이고 이 환자 집단에서 무병 및 전체 생존을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈은 지난 10년 동안 췌장암에 대한 전신 요법의 초석이었습니다. 최근 5-fluorouracil, irinotecan 및 oxaliplatin의 조합(FOLFIRINOX)이 진행성 췌장암에서 상당한 효능이 있는 것으로 보고되었습니다. 전임상 데이터는 이리노테칸과 5FU, 옥살리플라틴과 5FU 사이의 시너지 효과를 시사합니다. 2005년 진행된 질병에 대한 2상 시험 결과가 26%의 확인된 반응률과 10.2개월의 전체 생존 중앙값을 입증하는 것으로 보고되었습니다. 75세 미만의 진행성 췌장암 환자를 대상으로 FOLFIRINOX와 젬시타빈을 비교하는 후속 3상 시험이 ASCO 2010에서 발표되었으며 PFS(6.4 vs 3.3개월, p=<.0001) 및 질병 조절률(CR)의 개선이 나타났습니다. +PR+SD) (70.2% 대 50.9%, p=.0003). 가장 주목할 만한 결과는 젬시타빈에 비해 FOLFIRINOX에서 전체 생존 중앙값의 인상적인 개선이었습니다(11.1 vs 6.8 개월, p-값 = <.0001, HR=.57). 주요 독성은 3/4등급 호중구감소증(45.7% vs 18.7%, p=.0001)과 열성 호중구감소증 위험 증가(5.4% vs 0.6%, p=.009)31였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 췌장에서 발생하는 암종의 세포학적 또는 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 원격 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없는 절제 가능한 경계선 질환이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 구체적으로, 환자는 절제 가능한 경계선 지정이 하나 이상 있어야 하고 절제 불가능한 질병 지정이 없어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 최소 12주이고 Zubrod 성능 상태가 1 미만이어야 하며 외과적 절제를 받을 의향이 있고 의학적으로 가능해야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다: 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 혈청 Cr < 1.5 mg/dl, 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 담도 폐쇄가 있는 경우 경감(PTC 튜브) 또는 내담도 스텐트).
  • 환자는 다른 활동성 전신 악성 종양, 진행 중인 감염 또는 프로토콜 요법의 안전한 전달을 방해할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않은 동시 전신 장애 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 가임 환자는 복부 방사선 및 세포독성 화학요법의 용납할 수 없는 기형 유발 독성으로 인해 이 시험에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 치료의 연구 특성을 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 신경내분비 종양 환자는 제외됩니다.
  • 활동성 전신 악성종양, 진행 중인 감염 또는 프로토콜 요법의 안전한 전달을 방해할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않은 수반되는 전신 장애 또는 정신과적 상태.
  • 기존 말초신경병증 > 2등급 환자는 부적격
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 환자는 이전에 췌장암에 대한 화학 요법 또는 복부 방사선 요법의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 조사용 제제를 사용하지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료

환자는 1일, 8일, 22일, 29일에 FOLFIRINOX x 6에 이어 고정 용량 비율(FDR)-젬시타빈(1g/m^2)과 동시에 IMRT를 받게 됩니다.

강도 조절 방사선 요법(IMRT): 처방된 선량은 분할당 2.0Gy에서 50.0Gy였습니다.

전이성 질환이 없는 환자에게는 외과적 탐색이 제공됩니다.
의약품: 폴피리녹스

다음과 같이 시작 복용량 수준:

옥살리플라틴 85mg/m2를 제1일에 120분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 1일째 이리노테칸 180mg/m2를 90분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 참고: UGT1A1(TA)7 프로모터 대립유전자에 대해 동형접합인 환자는 초기 저용량 140mg/m2로 치료됩니다(섹션 6.3.a 참조). 류코보린 400mg/m2를 1일에 90분에 걸쳐 정맥 주사. 5FU 400mg/m2를 1일에 류코보린에 이어 정맥 주사로 정맥 주사합니다. 5FU 2,400mg/m2를 1일부터 시작하여 5FU의 볼루스 투여 후 46시간 동안 연속 정맥 주사로 정맥 주사합니다.

방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
분수당 2.0Gy에서 50.0Gy
절차: 외과적 탐색
전이성 질환이 없는 환자에게는 외과적 탐색이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 6 개월
경계성 절제 가능한 췌장암 환자에서 FOLFIRINOX의 신보조 요법에 이어 IMRT와 FDR(고정 선량률)-젬시타빈을 동시에 사용하여 R0 절제를 달성하는 빈도를 결정합니다. R0 절제술은 육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 무진행 생존 시간
기간: 최대 2년
연구 등록으로부터 시간의 함수로서 무진행 생존을 추정하기 위함. 진행은 원발성 병변의 LD(가장 긴 직경)가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
최대 2년
평균 전체 생존 시간
기간: 최대 2년
연구 등록으로부터 시간의 함수로서 전체 생존을 추정하기 위함.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2011.007
  • HUM 47389 (다른: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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