中国局部晚期胰腺癌患者基于改良 FOLFIRINOX 方案的新辅助治疗
FOLFIRINOX 方案是全球局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的一线新辅助化疗。
然而，由于不良事件发生率高且耐受性差，FOLFIRINOX 在中国并不被广泛接受。
评估改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 在中国 LAPC 患者中的安全性和有效性，并比较接受基于 mFOLFIRINOX 的术前治疗的 LAPC 患者与仅接受手术的 LAPC 患者的生存率。
研究概览
详细说明
在该机构，mFOLFIRINOX 方案已被用于转移性胰腺癌 (MPC) 患者，并取得了可喜的结果。
该修改导致 MPC 患者严重不良事件的发生率显着降低，而 OS 和 PFS 分别延长至 10.3m 和 7.0m，这与全剂量方案的患者相似。
因此，研究者进一步评估了 mFOLFIRINOX 在 LAPC 患者中的疗效。
在此，研究人员希望前瞻性地纳入自 2014 年 4 月起接受术前 mFOLFIRINOX 治疗的 LAPC 患者，并比较可手术切除的胰腺癌 (RPC) 患者或仅接受手术的 LAPC 患者的手术可切除性和手术发病率/手术死亡率。
对于 LAPC 患者，mFOLFIRINOX 给药数个周期直至获得最佳反应，然后对患者进行手术评估。
此外，还确定了生存数据，包括 OS 和 PFS。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者均在活检后经组织学诊断为胰腺癌，并在第二附属医院肝胆胰外科进行了基于 mFOLFIRINOX 的新辅助治疗。
描述
纳入标准：
- 患者经组织学诊断为胰腺癌
- 根据NCCN指南，患者被定义为局部晚期胰腺癌
- 患者接受了基于 mFOLFIRINOX 的新辅助治疗
排除标准：
- ECOG 体能评分大于 2
- 骨髓、肝肾功能不足
- 其他恶性肿瘤患者
- 患者年龄大于 85 岁或小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受基于 mFOFLRINOX 的新辅助治疗的 LAPC 患者
LAPC患者前瞻性入组，经我院MDT组确诊。
这些患者进一步接受了 mFOLFIRINOX 新辅助治疗，测量了总生存期、进展生存期、对 mFOLFIRINOX 的反应、化疗相关毒性、术后并发症和组织病理学分期。
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以mFOLFIRINOX为基础的新辅助治疗与否作为主要干预的LAPC患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2014-04-01 至 2017-11-01
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从入院之日起至因任何原因死亡的时间。
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2014-04-01 至 2017-11-01
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无进展生存期
大体时间：2014-04-01 至 2017-11-01
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从入院之日到疾病进展或死亡的持续时间。
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2014-04-01 至 2017-11-01
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对 mFOLFIRINOX 的反应
大体时间：2014-04-01 至 2017-11-01
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2014-04-01 至 2017-11-01
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mFOLFIRINOX 相关不良事件
大体时间：2014-04-01 至 2017-11-01
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2014-04-01 至 2017-11-01
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术后并发症
大体时间：2014-04-01 至 2017-11-01
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2014-04-01 至 2017-11-01
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组织病理学分期
大体时间：2014-04-01 至 2017-11-01
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2014-04-01 至 2017-11-01
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
改良型 FOLFIRINOX的临床试验
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle主动，不招人
-
University Health Network, TorontoPancreatic Cancer Canada主动，不招人