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Uno studio su FOLFIRINOX neoadiuvante e FDR-gemcitabina con IMRT concomitante nei pazienti

29 ottobre 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II su FOLFIRINOX neoadiuvante e FDR-gemcitabina con IMRT concomitante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

I ricercatori ipotizzano che la combinazione del regime FOLFIRINOX (una combinazione di chemioterapia con 5-fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino) per fornire il massimo controllo della malattia sistemica e la chemioterapia FDR-gemcitabina con concomitante IMRT (radioterapia) per affrontare la malattia locale, raggiungerà un significativo miglioramento del tasso di resezione R0 (chirurgia radioterapica ripetuta) nel carcinoma pancreatico resecabile (chirurgico) borderline e miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e globale in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina è stata la pietra angolare della terapia sistemica per il cancro al pancreas negli ultimi dieci anni. Recentemente, è stato riportato che una combinazione di 5-fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX) ha un'efficacia significativa nel carcinoma pancreatico avanzato. I dati preclinici suggeriscono una sinergia tra irinotecan e 5FU così come tra oxaliplatino e 5FU. I risultati di uno studio di fase II sulla malattia avanzata sono stati riportati nel 2005 dimostrando un tasso di risposta confermato del 26% e una sopravvivenza globale mediana di 10,2 mesi. Uno studio di follow-up di fase III che ha confrontato FOLFIRINOX con gemcitabina per pazienti di età <75 anni con carcinoma pancreatico avanzato è stato presentato all'ASCO 2010 rivelando un miglioramento della PFS (6,4 vs 3,3 mesi, p=<0,0001) e un miglioramento del tasso di controllo della malattia (CR +PR+SD) (70,2% vs 50,9%, p=0,0003). Il risultato più notevole è stato un notevole miglioramento della sopravvivenza globale mediana con FOLFIRINOX rispetto a gemcitabina (11,1 vs 6,8 mesi, p-value = <.0001, FC=.57). La principale tossicità era la neutropenia di grado 3/4 (45,7% vs 18,7%, p=0,0001) e l'aumento del rischio di neutropenia febbrile (5,4% vs 0,6%, p=0,009)31.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma citologica o istologica del carcinoma insorto nel pancreas.
  • I pazienti devono essere considerati affetti da malattia resecabile borderline senza evidenza radiologica di malattia metastatica a distanza prima della registrazione.
  • Nello specifico, i pazienti devono avere almeno una designazione di resecabile borderline e nessuna designazione di malattia non resecabile.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, un performance status Zubrod < 1 ed essere disposti e clinicamente in grado di sottoporsi a resezione chirurgica.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità organica definita come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Cr sierica < 1,5 mg/dl, bilirubina totale < 2,0 mg/dl con sollievo dell'ostruzione biliare se presente (tubo PTC o stent endobiliare).
  • I pazienti devono essere liberi da altri tumori maligni sistemici attivi, infezioni in corso o qualsiasi altro grave disturbo sistemico concomitante non controllato o condizione psichiatrica che possa interferire con la somministrazione sicura della terapia del protocollo.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione a questo studio a causa dell'inaccettabile tossicità teratogena delle radiazioni addominali e della chemioterapia citotossica.
  • I pazienti devono essere consapevoli della natura sperimentale della terapia e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con tumori neuroendocrini.
  • Tumore maligno sistemico attivo, infezione in corso o qualsiasi altro grave disturbo sistemico concomitante non controllato o condizione psichiatrica che interferirebbe con la somministrazione sicura della terapia del protocollo.
  • I pazienti con neuropatia periferica preesistente > grado 2 non sono idonei
  • Le donne incinte o che allattano non sono idonee.
  • I pazienti non devono avere una storia di precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico o radioterapia addominale.
  • I pazienti potrebbero non aver utilizzato alcun agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di studio

I pazienti riceveranno FOLFIRINOX x 6 seguito da IMRT in concomitanza con dose fissa (FDR)-gemcitabina (1 g/m^2) nei giorni 1, 8, 22, 29.

Radioterapia a intensità modulata (IMRT): la dose prescritta era di 50,0 Gy in 2,0 Gy per frazione.

Ai pazienti senza malattia metastatica verrà offerta l'esplorazione chirurgica.
Droga: FOLFIRINOX

Livelli di dose iniziali come segue:

Oxaliplatino 85 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 1. Irinotecan 180 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1. NOTA: i pazienti omozigoti per l'allele del promotore UGT1A1 (TA)7 saranno trattati con una dose iniziale inferiore di 140 mg/m2 (vedere Sezione 6.3.a) Leucovorin 400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1. 5FU 400 mg/m2 come iniezione endovenosa in bolo dopo leucovorin il giorno 1. 5FU 2.400 mg/m2 infusi per via endovenosa come infusione continua nelle 46 ore successive al bolo di 5FU, a partire dal giorno 1.

Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
50,0 Gy in 2,0 Gy per frazione
Procedura: Esplorazione chirurgica
Ai pazienti senza malattia metastatica verrà offerta l'esplorazione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti sottoposti a resezione R0
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata determinata la frequenza del raggiungimento di una resezione R0 utilizzando un regime neoadiuvante di FOLFIRINOX seguito da IMRT in concomitanza con dose fissa (FDR)-gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline. La resezione R0 indica una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Stimare la sopravvivenza libera da progressione in funzione del tempo dall'arruolamento nello studio. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% del LD (diametro più lungo) della lesione primaria o la comparsa di una o più nuove lesioni
fino a 2 anni
Tempo medio di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Stimare la sopravvivenza globale in funzione del tempo dall'arruolamento nello studio.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2011.007
  • HUM 47389 (ALTRO: University of Michigan IRBMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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