Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant FOLFIRINOX og FDR-Gemcitabin med samtidig IMRT hos pasienter

29. oktober 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase II-studie av neoadjuvant FOLFIRINOX og FDR-Gemcitabin med samtidig IMRT hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Etterforskerne antar at kombinasjonen av FOLFIRINOX-kuren (en kombinasjon av 5-fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin kjemoterapi) for å gi maksimal systemisk sykdomskontroll og FDR-gemcitabin kjemoterapi med samtidig IMRT (strålebehandling) for å adressere lokal sykdom, vil oppnå en betydelig forbedring av R0-reseksjonsraten (gjentatte operasjoner ved strålingsonkologi) i grenseoperabel (kirurgisk) kreft i bukspyttkjertelen og forbedrer sykdomsfri og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin har vært hjørnesteinen i systemisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen det siste tiåret. Nylig ble en kombinasjon av 5-fluorouracil, irinotekan og oksaliplatin (FOLFIRINOX) rapportert å ha betydelig effekt ved avansert kreft i bukspyttkjertelen. Prekliniske data tyder på synergi mellom irinotekan og 5FU så vel som mellom oksaliplatin og 5FU. Resultater av en fase II-studie med avansert sykdom ble rapportert i 2005, som viste en bekreftet responsrate på 26 % og median total overlevelse på 10,2 måneder. En oppfølgingsfase III-studie som sammenlignet FOLFIRINOX med gemcitabin for pasienter <75 år med avansert kreft i bukspyttkjertelen ble presentert på ASCO 2010, og viste forbedring i PFS (6,4 vs 3,3 måneder, p=<.0001) og forbedret sykdomskontrollrate (CR) +PR+SD) (70,2 % vs. 50,9 %, p=0,0003). Det mest bemerkelsesverdige resultatet var en imponerende forbedring i median total overlevelse med FOLFIRINOX sammenlignet med gemcitabin (11,1 vs 6,8 måneder, p-verdi = <.0001, HR=0,57). Hovedtoksisiteten var grad 3/4 nøytropeni (45,7 % vs 18,7 %, p=.0001) og økt risiko for febril nøytropeni (5,4 % vs 0,6 %, p=.009)31.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha cytologisk eller histologisk bekreftelse på karsinom som oppstår i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter må anses å ha borderline resekterbar sykdom uten radiologiske tegn på fjernmetastatisk sykdom før registrering.
  • Spesifikt må pasienter ha minst én betegnelse på borderline-resektabel og ingen betegnelse på unresecerbar sykdom.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 uker, en Zubrod-ytelsesstatus på < 1 og være villige og medisinsk i stand til å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter må ha adekvat organfunksjon definert som følger: absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, serum Cr < 1,5 mg/dl, total bilirubin < 2,0 mg/dl med lindring av biliær obstruksjon hvis tilstede (PTC-rør) eller endobiliær stent).
  • Pasienter må være fri for annen aktiv systemisk malignitet, pågående infeksjon eller andre alvorlige ukontrollerte, samtidige systemiske lidelser eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre sikker levering av protokollbehandling.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i denne studien på grunn av den uakseptable teratogene toksisiteten til abdominal stråling og cytotoksisk kjemoterapi.
  • Pasienter må være klar over terapiens undersøkelseskarakter og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrine svulster er ekskludert.
  • Aktiv systemisk malignitet, pågående infeksjon eller andre alvorlige ukontrollerte, samtidige systemiske lidelser eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre sikker levering av protokollbehandling.
  • Pasienter med eksisterende perifer nevropati > grad 2 er ikke kvalifisert
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen eller noen form for abdominal strålebehandling.
  • Pasienter kan ikke ha brukt noe undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiebehandling

Pasienter vil få FOLFIRINOX x 6 etterfulgt av IMRT samtidig med fast dosehastighet (FDR)-gemcitabin (1g/m^2) på dag 1, 8, 22, 29.

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): Den foreskrevne dosen var 50,0 Gy i 2,0 Gy per fraksjon.

Pasienter uten metastatisk sykdom vil bli tilbudt kirurgisk utforskning.
Legemiddel: FOLFIRINOKS

Startdosenivåer som følger:

Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøst ​​over 120 minutter på dag 1. Irinotekan 180 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på dag 1. MERK: Pasienter som er homozygote for UGT1A1 (TA)7-promoterallelen vil bli behandlet med en initial lavere dose på 140 mg/m2 (se avsnitt 6.3.a) Leucovorin 400mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på dag 1. 5FU 400mg/m2 som bolus intravenøs injeksjon etter leukovorin på dag 1. 5FU 2400mg/m2 infundert intravenøst ​​som en kontinuerlig infusjon over 46 timer etter bolus 1FU.

Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
50.0Gy i 2.0Gy per fraksjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk utforskning
Pasienter uten metastatisk sykdom vil bli tilbudt kirurgisk utforskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som gjennomgikk en R0-reseksjon
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme frekvensen av å oppnå en R0-reseksjon ved bruk av et neoadjuvant regime av FOLFIRINOX etterfulgt av IMRT samtidig med fast dosehastighet (FDR)-gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. R0-reseksjon indikerer en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorsengen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: opptil 2 år
Å estimere progresjonsfri overlevelse som en funksjon av tid fra studieopptak. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i LD (lengste diameter) av den primære lesjonen eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
opptil 2 år
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 2 år
For å estimere total overlevelse som en funksjon av tid fra studieopptak.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2011.007
  • HUM 47389 (ANNEN: University of Michigan IRBMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på FOLFIRINOKS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere