此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 AMG 232 在晚期实体瘤或多发性骨髓瘤中的 1 期研究

2021年8月30日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

评估 AMG 232 在患有晚期实体瘤或多发性骨髓瘤的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 期人体研究

AMG 232 在晚期实体瘤或多发性骨髓瘤受试者中的首次人体、开放标签、顺序剂量递增和扩展研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：这是一项开放标签、剂量探索研究，在患有晚期 p53WT 实体瘤或多发性骨髓瘤的受试者中评估 AMG 232。 该研究将分两部分进行：第 1 部分 - 剂量探索（第 1a、1b 和 1c 部分）和第 2 部分 - 剂量扩展。 第 1a 部分旨在评估 AMG 232 的安全性、耐受性、PK 和 PD，并使用实用的连续重新评估方法 (CRM) 确定晚期实体瘤受试者 7 天每天一次 (QD) 给药方案的 MTD。 第 1b 部分将评估 3 天 QD 给药方案（或基于新数据的替代给药方案）的安全性和耐受性，特别强调评估实体瘤受试者每日剂量等于或高于第 1a 部分 MTD 的耐受性或多发性骨髓瘤。 第 1c 部分将评估实体瘤受试者每日累积剂量等于或高于第 1a 部分 MTD 的 7 天每天两次 (BID) 给药方案的安全性和耐受性。 一旦在第 1a 部分中确定了 MTD，就可以打开研究的剂量扩展部分（第 2 部分）。 第 2 部分、第 1b 部分和第 1c 部分可以并行探索。 剂量扩展部分将包括多达 85 名额外受试者，这些受试者患有携带 MDM2 扩增的特定肿瘤（脂肪肉瘤 [LPS]、胶质母细胞瘤 [GBM] 和所有其他实体瘤）或可能携带 MDM2 过表达（ER+ 转移性乳腺癌）和一组受试者患有多发性骨髓瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon CEDEX 08、法国、69373
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性 > 18 岁
  • 有病理学记录、明确诊断的晚期实体瘤，标准治疗难治，或没有标准治疗可用，或受试者拒绝标准治疗或多发性骨髓瘤
  • 愿意为患有多发性骨髓瘤的受试者进行剂量前核心针肿瘤活检或骨髓抽吸。
  • 能够口服药物并愿意记录每天对研究产品的依从性
  • 充分的血液学、肾脏、肝脏和凝血实验室评估

排除标准：

  • 活动性脑转移
  • 对于实体瘤 - 血液恶性肿瘤的病史或存在，除非经过治愈性治疗且没有疾病证据超过或等于 5 年
  • 需要静脉注射 (IV) 抗生素的活动性感染
  • 抗肿瘤治疗
  • 开始治疗后 30 天内接受治疗性或姑息性放射治疗
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机枪 232
AMG 232 是一种抗癌剂。
药品：机枪 232
给予口服片剂，剂量逐渐增加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AMG 232 的安全性
大体时间：36个月
不良事件的受试者发生率、剂量限制性毒性以及生命体征、体重、心电图和临床实验室测试的临床显着变化
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观肿瘤反应
大体时间：36个月
通过 CT 或 MRI 测量的总体反应持续时间和疾病稳定持续时间，并根据使用 IMWG 反应标准的多发性骨髓瘤实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kartos Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月27日

初级完成 (实际的)

2017年3月15日

研究完成 (实际的)

2017年9月25日

研究注册日期

首次提交

2012年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月6日

首次发布 (估计)

2012年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120106

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

机枪 232的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅