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進行性固形腫瘍または多発性骨髄腫における AMG 232 を評価する第 1 相試験

2021年8月30日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍または多発性骨髄腫の成人被験者におけるAMG 232の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相ヒト初試験

進行性固形腫瘍または多発性骨髄腫の被験者を対象とした AMG 232 のヒト非盲検逐次用量漸増および拡大試験で初

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: これは、進行した p53WT 固形腫瘍または多発性骨髄腫の被験者で AMG 232 を評価する非盲検の用量調査研究です。 この試験は、2 つのパートで実施されます。パート 1 - 用量調査 (パート 1a、1b、および 1c) およびパート 2 - 用量拡大。 パート 1a は、AMG 232 の安全性、忍容性、PK および PD を評価し、実用的な継続的再評価法 (CRM) を使用して、進行性固形腫瘍を有する被験者の 7 日間 1 日 1 回 (QD) 投与スケジュールの MTD を決定することを目的としています。 パート1bでは、3日間のQD投与スケジュール（または新たなデータに基づく代替投与スケジュール）の安全性と忍容性を評価し、固形腫瘍を有する被験者のパート1a MTD以上の1日量の忍容性を評価することに特に重点を置いています。または多発性骨髄腫。 パート1cは、固形腫瘍を有する被験者のパート1a MTD以上の1日累積用量で、7日間の1日2回（BID）投与スケジュールの安全性と忍容性を評価します。 パート 1a で MTD が決定されたら、研究の用量拡大部分 (パート 2) を開くことができます。 パート 2、パート 1b、パート 1c を並行して調べることができます。 用量拡大部分は、MDM2 増幅 (脂肪肉腫 [LPS]、神経膠芽腫 [GBM] および他のすべての固形腫瘍) を含む特定の腫瘍、または潜在的に MDM2 過剰発現 (ER+ 転移性乳癌) を含む特定の腫瘍を持つ最大 85 人の追加の被験者と被験者のグループで構成されます。多発性骨髄腫で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon CEDEX 08、フランス、69373
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • -病理学的に文書化され、確定診断された、標準治療に難治性の進行性固形腫瘍、または標準治療が利用できない、または被験者が標準治療または多発性骨髄腫を拒否する
  • -投与前のコア針腫瘍生検または多発性骨髄腫の被験者の骨髄吸引を受けることをいとわない。
  • -経口薬を服用する能力と、治験薬への毎日の遵守を喜んで記録する能力
  • 適切な血液学的、腎臓、肝臓、および凝固検査室評価

除外基準:

  • 活動性脳転移
  • -固形腫瘍の場合-5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療されない限り、血液悪性腫瘍の病歴または存在
  • -静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 抗腫瘍療法
  • -治療開始から30日以内の治療的または緩和的放射線療法
  • -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG232
AMG 232 は抗がん剤です。
薬：AMG232
漸増用量で経口錠剤を投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMG 232の安全性
時間枠：36ヶ月
被験者の有害事象の発生率、用量制限毒性、バイタルサイン、体重、心電図、および臨床検査における臨床的に重要な変化
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的腫瘍反応
時間枠：36ヶ月
CTまたはMRIによって測定され、IMWG反応基準を使用した多発性骨髄腫の場合、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価された全体的な反応の持続時間および安定した疾患の持続時間
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kartos Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月27日

一次修了 (実際)

2017年3月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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