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Uno studio di fase 1 che valuta l'AMG 232 nei tumori solidi avanzati o nel mieloma multiplo

30 agosto 2021 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Un primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 232 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati o mieloma multiplo

Primo nello studio umano, in aperto, di escalation sequenziale ed espansione della dose di AMG 232 in soggetti con tumori solidi avanzati o mieloma multiplo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di esplorazione della dose in aperto che valuta AMG 232 in soggetti con tumori solidi p53WT avanzati o mieloma multiplo. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1 - Esplorazione della dose (parti 1a, 1b e 1c) e Parte 2 - Espansione della dose. La parte 1a ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di AMG 232 e determinare l'MTD di un programma di dosaggio una volta al giorno (QD) di 7 giorni in soggetti con tumori solidi avanzati utilizzando un metodo pratico di rivalutazione continua (CRM). La parte 1b valuterà la sicurezza e la tollerabilità del programma di dosaggio QD di 3 giorni (o programma di dosaggio alternativo basato su dati emergenti) con particolare enfasi sulla valutazione della tollerabilità di dosi giornaliere uguali o superiori al MTD della parte 1a in soggetti con tumori solidi o mieloma multiplo. La Parte 1c valuterà la sicurezza e la tollerabilità del programma di dosaggio di 7 giorni due volte al giorno (BID) con dosi cumulative giornaliere uguali o superiori alla MTD della parte 1a in soggetti con tumori solidi. La parte di espansione della dose dello studio (Parte 2) può iniziare una volta che l'MTD è stato determinato nella Parte 1a. La parte 2, la parte 1b e la parte 1c possono essere esplorate in parallelo. La parte di espansione della dose sarà composta da un massimo di 85 soggetti aggiuntivi con tumori specifici che ospitano l'amplificazione di MDM2 (liposarcoma [LPS], gliobastoma [GBM] e tutti gli altri tumori solidi) o che potenzialmente ospitano sovraespressione di MDM2 (carcinoma mammario metastatico ER+) e un gruppo di soggetti con mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon CEDEX 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > 18 anni
  • Tumore solido avanzato patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato, refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard o il mieloma multiplo
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali con ago centrale pre-dose o aspirato di midollo osseo per soggetti con mieloma multiplo.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a registrare l'aderenza giornaliera al prodotto sperimentale
  • Adeguate valutazioni di laboratorio ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Per tumore solido-Storia o presenza di neoplasie ematologiche a meno che non siano state trattate curativamente senza evidenza di malattia per un periodo maggiore o uguale a 5 anni
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Terapia antitumorale
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 232
L'AMG 232 è un agente antitumorale.
Droga: AMG 232
Dato un una compressa orale in dosi crescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'AMG 232
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza del soggetto di eventi avversi, tossicità limitanti la dose e cambiamenti clinicamente significativi di segni vitali, peso, ECG e test clinici di laboratorio
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata della risposta complessiva e durata della malattia stabile misurata mediante TC o RM e valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, per il mieloma multiplo utilizzando i criteri di risposta IMWG
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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