KRT-232 与 Ruxolitinib 在放血依赖性真性红细胞增多症患者中的比较
2020年7月30日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
KRT-232 与 Ruxolitinib 相比在放血依赖性真性红细胞增多症患者中的疗效、安全性和药代动力学的两部分、随机、开放标签、多中心、2a/2b 期研究
本研究评估了 KRT-232，一种新型口服 MDM2 小分子抑制剂，用于治疗静脉切开依赖性真性红细胞增多症 (PV) 患者。 抑制 PV 中的 MDM2 是 PV 中的一种新作用机制。 在 A 部分中，患者必须对羟基脲具有耐药性或不耐受性，或者接受过干扰素治疗。 在 B 部分，患者必须对羟基脲具有耐药性或不耐受性。
本研究是一项全球性、开放标签的 2a/2b 期研究，旨在确定 KRT-232 的有效性和安全性。 在研究的 A 部分，患者将被随机分配到 5 组，使用 2 种不同剂量和 3 种不同的 KRT 232 给药方案。 在研究的 B 部分，患者将被随机分配接受以 A 部分的推荐剂量和时间表给药的 KRT-232 治疗或接受 ruxolitinib 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Mutlangen、德国、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Nordrhein-westfalen
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Aachen、Nordrhein-westfalen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、Sachsen、德国
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
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Angers、法国、49933 Cedex 09
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
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Opole、波兰、45-061
- Szpital Wojewódzki w Opolu
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、波兰
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 PV（WHO 2016）
- 心电图≤2
- A 部分：伴有和不伴有脾肿大的患者均符合条件
- A部分：患者必须对羟基脲耐药或不耐受或接受过干扰素治疗
- B 部分：只有脾肿大的患者才有资格
- B 部分：患者必须对羟基脲具有耐药性或不耐受性
排除标准：
- PV 后骨髓纤维化的诊断 (IWG-MRT)
- 先前使用 MDM2 抑制剂、p53 定向疗法、HDAC、BCL 2 抑制剂治疗
- 研究治疗药物首次给药前 3 个月内接受过脾脏照射
- 筛选后 3 个月内有临床意义的血栓形成
- 2 级或更高级别的 QTc 延长
- B 部分：先前使用 JAK 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分第 1 臂
KRT-232 120mg 每天口服一次，第 1-7 天，第 8-21 天停止治疗（21 天周期）
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KRT-232，口服
|
|
实验性的：A 部分第 2 臂
KRT-232 240mg 每天口服一次，第 1-7 天，第 8-21 天停止治疗（21 天周期）
|
KRT-232，口服
|
|
实验性的：A 部分第 3 臂
KRT-232 120mg 每天口服一次，第 1-7 天，第 8-28 天停止治疗（28 天周期）
|
KRT-232，口服
|
|
实验性的：B 部分 KRT-232 臂
A 部分推荐的 KRT-232 剂量和时间表
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KRT-232，口服
|
|
有源比较器：B 部分 Ruxolitinib 臂
根据批准的处方标签，Ruxolitinib
|
根据批准的处方标签，Ruxolitinib
|
|
实验性的：A 部分手臂 4b
KRT-232 240mg 每天口服一次，第 1-5 天，第 6-28 天停止治疗（28 天周期）
|
KRT-232，口服
|
|
实验性的：A 部分臂 2b
KRT-232 240mg 每天口服一次，第 1-7 天，第 8-28 天停止治疗（28 天周期）
|
KRT-232，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 32 周达到缓解的脾肿大患者比例
大体时间：32周
|
响应定义为已实现以下两项：
|
32周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到不存在静脉切开术资格和脾脏体积减少（对于脾肿大患者）后的反应持续时间
大体时间：4年
|
4年
|
|
实现独立采血后的反应持续时间
大体时间：4年
|
4年
|
|
MPN-SAF TSS v2.0 患者报告结果的基线变化
大体时间：32周
|
32周
|
|
EORTC-QLQ-C30 患者报告结果相对于基线的变化
大体时间：32周
|
32周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从第 8 周开始并持续到第 28 周，没有脾肿大的患者比例不符合采血资格，随机化后和第 8 周之前不超过一次采血资格
大体时间：28周
|
28周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KRT-232的临床试验
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