西妥昔单抗再挑战研究
2020年6月17日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
在先前接受过基于西妥昔单抗的化疗的转移性结直肠癌患者中使用含西妥昔单抗的化疗进行二线或三线治疗的试点病例对照研究
为了确定在观察期间疾病进展后患者接受基于西妥昔单抗的化疗再治疗的客观总体反应，这些患者先前对转移性结直肠癌 (mCRC) 的基于西妥昔单抗的化疗的一线或二线治疗有反应，但由于疾病进展以外的原因停止了治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 能够给予书面知情同意。
- 经组织学证实的结直肠腺癌：必须是转移性疾病或不可切除的复发性疾病。
- 原发性或转移性 CRC 肿瘤的 KRAS 突变状态必须是野生型。
- 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-1。
- 必须根据 RECIST（ver 1.1）标准患有可测量的疾病。
根据以下所有标准（来自 a-d）患有进行性疾病：
(a) 以前接受过基于西妥昔单抗的化疗作为转移性或复发性疾病的一线或二线治疗，并使用以下任何一种药物组合： (i) 西妥昔单抗、氟嘧啶和奥沙利铂；或者，(ii) 西妥昔单抗、氟嘧啶和伊立替康； (iii) 西妥昔单抗和伊立替康。 (b) 必须至少达到稳定的疾病，对上文“(a)”中所述的治疗有部分或完全反应。
(c) 在上文“(a)”中所述治疗的最后给药日期超过 60 天后出现疾病进展。
(d) “疾病进展”可定义为放射学或临床进展。
- 足够的血液学、肾、肝功能定义为：中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 109/L，血红蛋白 >= 9 g/L，血小板 >= 100 x 109/L，计算的肌酐清除率 >=55 ml/min，总计胆红素 <= 2 x 正常上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 正常上限或 <= 5 x ULN（存在肝转移）。
- 严重程度必须已恢复到 0-1 级，任何与之前的西妥昔单抗相关的毒性。
排除标准：
- 西妥昔单抗联合化疗一线或二线治疗期间的疾病进展。
- 在一线和二线环境中均使用过西妥昔单抗的患者。
- 以前使用过贝伐珠单抗。
- 先前对西妥昔单抗有 3 至 4 级超敏反应。
- 在过去 6 个月内有临床意义且控制不佳的医学疾病，可能会因研究治疗而加剧。
- 预计寿命不到3个月。
- 入组前 30 天内进行过放射治疗、手术（不包括先前的诊断性活检）或任何研究药物。 只要不针对指数或非指数病灶（例如骨转移），就允许用于缓解疼痛的放疗。
- 已知的脑和/或软脑膜转移。
- 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV、不稳定型心绞痛、过去 12 个月内的心肌梗塞病史、显着的心律失常
- 怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内除结直肠癌以外的既往恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外。 非 CRC 恶性肿瘤必须在入组前至少 5 年处于已知的完全缓解状态。
- 在任何 CRC 肿瘤组织中存在 KRAS 突变——例如，具有不同 KRAS 突变状态的同步原发性 CRC 患者。
- 不愿采取有效避孕措施的具有生育潜力的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含西妥昔单抗的化疗
与每两周一次的西妥昔单抗联合使用的方案：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以西妥昔单抗为基础的化疗再治疗的总体反应
大体时间：2年
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在接受观察期间出现疾病进展的患者中，这些患者之前曾对转移性结直肠癌 (mCRC) 的基于西妥昔单抗的化疗的一线或二线治疗有反应，但由于疾病进展以外的原因停止了治疗。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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疾病控制率
大体时间：2年
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2年
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治疗期间的不良事件和毒性
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2020年4月7日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含西妥昔单抗的化疗的临床试验
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Commonwealth Healthcare Corporation完全的
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