Cetuximab Genudfordringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom: skal enten være metastatisk sygdom eller ikke-operabel tilbagevendende sygdom.
• KRAS-mutationsstatus for den primære eller metastastiske CRC-tumor skal være vildtype.
• ECOG præstationsstatus på 0-1 ved studiestart.
• Skal have målbar sygdom efter RECIST (ver 1.1) kriterier.

• Har progressiv sygdom baseret på alle følgende kriterier (fra a-d):

  (a) Tidligere modtaget cetuximab-baseret kemoterapi som første- eller andenlinjebehandling for metastatisk eller tilbagevendende sygdom med en af ​​følgende lægemiddelkombinationer: (i) Cetuximab, fluoropyrimidiner og oxaliplatin; eller (ii) Cetuximab, fluorpyrimidiner og irinotecan; eller (iii) Cetuximab og irinotecan. (b) Skal have opnået mindst stabil sygdom, delvis eller fuldstændig respons på behandlingen angivet i "(a)" ovenfor.

  (c) Oplevet sygdomsprogression efter mere end 60 dage fra den sidste dato for administration af behandlingen angivet i "(a)" ovenfor.

  (d) "Progression af sygdom" kan defineres som radiologisk eller klinisk progression.

• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, leverfunktion som defineret ved: absolut neutrofiltal >= 1,5 x 109/L, hæmoglobin >= 9 g/L, blodplader >= 100 x 109/L, beregnet kreatininclearance >=55 ml/min, total bilirubin <= 2 x den øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) <2,5 øvre normalgrænse eller <= 5 x ULN i nærvær af levermetastaser.
• Skal være kommet sig til grad 0-1 i sværhedsgrad, enhver toksicitet relateret til tidligere cetuximab.

Ekskluderingskriterier:

• Sygdomsprogression under første- eller andenlinjebehandling med cetuximab og kemoterapi i kombination.
• Patienter, der tidligere havde haft cetuximab i BÅDE første- og andenlinjebehandling.
• Tidligere brug af bevacizumab.
• Tidligere grad 3 til 4 overfølsomhedsreaktion over for cetuximab.
• Klinisk signifikante og dårligt kontrollerede medicinske sygdomme inden for de sidste 6 måneder, som kan forværres af undersøgelsesbehandling.
• Estimeret forventet levetid på mindre end 3 måneder.
• Strålebehandling, kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før indskrivning. Strålebehandling til smertelindring er tilladt, så længe det ikke er rettet mod en indekslæsion eller ikke-indekslæsion, f.eks. knoglemetastaser.
• Kendte hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser.
• Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder, betydelige arytmier
• Graviditet eller amning
• Tidligere malignitet bortset fra tyktarmskræft inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen. Den ikke-CRC malignitet skal være i kendt fuldstændig remission i mindst 5 år før indskrivning.
• Tilstedeværelsen af ​​KRAS-mutation i et hvilket som helst af CRC-tumorvævene - for eksempel patienter med synkrone primære CRC'er med forskellig KRAS-mutationsstatus.
• Deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at udføre effektiv prævention.