セツキシマブ再チャレンジ試験
2020年6月17日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
以前にセツキシマブベースの化学療法で治療された転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブ含有化学療法による二次または三次治療のパイロットケースコントロール研究
転移性結腸直腸癌（mCRC）に対するセツキシマブベースの化学療法による一次治療または二次治療に以前に反応した患者で、経過観察中の疾患進行時のセツキシマブベースの化学療法による再治療の客観的な全体的な反応を決定すること。しかし、病気の進行以外の理由で治療を中止していました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌：転移性疾患または切除不能な再発性疾患のいずれかである必要があります。
- 原発性または転移性 CRC 腫瘍の KRAS 変異状態は、野生型でなければなりません。
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
- -RECIST（ver 1.1）基準による測定可能な疾患を持っている必要があります。
以下の基準（a～d）のすべてに基づいて進行性疾患を有する：
(a) 以下の薬物の組み合わせのいずれかによる、転移性または再発性疾患の第一選択または第二選択治療としてセツキシマブベースの化学療法を以前に受けた: (i) セツキシマブ、フルオロピリミジンおよびオキサリプラチン;または、(ii) セツキシマブ、フルオロピリミジンおよびイリノテカン;または (iii) セツキシマブとイリノテカン。 (b) 上記の「(a)」に記載された治療に対して、少なくとも安定した疾患、部分的または完全な反応を達成している必要があります。
(c) 上記「(a)」に記載された治療の最終投与日から 60 日以上後に疾患の進行を経験した。
(d) 「疾患の進行」は、放射線学的または臨床的な進行として定義できます。
- -次で定義される適切な血液学的、腎臓、肝機能：絶対好中球数> = 1.5 x 109 / L、ヘモグロビン> = 9 g / L、血小板> = 100 x 109 / L、計算されたクレアチニンクリアランス> = 55 ml /分、合計-ビリルビン<=正常上限の2倍（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍未満、または肝転移がある場合のULNの5倍以下。
- -以前のセツキシマブに関連する毒性、重症度がグレード0〜1に回復している必要があります。
除外基準:
- セツキシマブと化学療法の併用による一次治療または二次治療中の疾患の進行。
- 一次および二次設定の両方で以前にセツキシマブを投与された患者。
- -ベバシズマブの以前の使用。
- -セツキシマブに対する以前のグレード3〜4の過敏症反応。
- -過去6か月以内の臨床的に重要で制御が不十分な医学的疾患 研究治療によって悪化する可能性があります。
- 推定余命は 3 か月未満です。
- -放射線療法、手術（事前の診断生検を除く）または登録前の30日間の治験薬。 疼痛緩和のための放射線療法は、骨転移などの指標病変または非指標病変を標的としない限り許可されます。
- -既知の脳および/または軟膜髄膜転移。
- -重度または制御不能な心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈
- 妊娠または授乳
- -皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く、過去5年間の結腸直腸がん以外の以前の悪性腫瘍。 -CRC以外の悪性腫瘍は、登録前の少なくとも5年間、既知の完全な寛解状態にある必要があります。
- CRC 腫瘍組織のいずれかに KRAS 変異が存在する - たとえば、KRAS 変異状態が異なる同期原発 CRC の患者。
- -効果的な避妊を実行したくない生殖能力のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セツキシマブを含む化学療法
隔週のセツキシマブと組み合わせるレジメン:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セツキシマブベースの化学療法による再治療の全体的な反応
時間枠：2年
|
転移性結腸直腸癌（mCRC）に対するセツキシマブベースの化学療法による一次治療または二次治療に以前に反応したが、疾患の進行以外の理由で治療を中止した、経過観察中に疾患の進行を経験している患者。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
病勢制御率
時間枠：2年
|
2年
|
|
治療期間中の有害事象と毒性
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月24日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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