Étude de rechallenge avec le cétuximab

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé : doit être une maladie métastatique ou une maladie récurrente non résécable.
• Le statut de mutation KRAS de la tumeur primaire ou métastatique du CCR doit être de type sauvage.
• Statut de performance ECOG de 0-1 à l'entrée dans l'étude.
• Doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST (ver 1.1).

• Avoir une maladie évolutive basée sur tous les critères suivants (de a à d) :

  (a) A déjà reçu une chimiothérapie à base de cetuximab comme traitement de première ou de deuxième ligne pour une maladie métastatique ou récurrente avec l'une des combinaisons de médicaments suivantes : (i) Cetuximab, fluoropyrimidines et oxaliplatine ; ou, (ii) Cetuximab, fluoropyrimidines et irinotécan ; ou (iii) Cetuximab et irinotécan. (b) Doit avoir atteint au moins une maladie stable, une réponse partielle ou complète au traitement indiqué au point '(a)' ci-dessus.

  (c) A connu une progression de la maladie après plus de 60 jours à compter de la dernière date d'administration du traitement indiqué au point (a) ci-dessus.

  (d) La « progression de la maladie » peut être définie comme une progression radiologique ou clinique.

• Fonction hématologique, rénale, hépatique adéquate telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/L, plaquettes >= 100 x 109/L, clairance de la créatinine calculée >= 55 ml/min, total bilirubine <= 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 limite supérieure de la normale ou <= 5 x LSN en présence de métastases hépatiques.
• Doit avoir récupéré au grade 0-1 en gravité, toute toxicité liée au cétuximab précédent.

Critère d'exclusion:

• Progression de la maladie au cours d'un traitement de première ou de deuxième ligne par cetuximab et chimiothérapie en association.
• Patients ayant déjà reçu du cétuximab en première et en deuxième ligne.
• Utilisation antérieure de bevacizumab.
• Réaction d'hypersensibilité antérieure de grade 3 à 4 au cétuximab.
• Maladies médicales cliniquement significatives et mal contrôlées au cours des 6 derniers mois qui peuvent être exacerbées par le traitement à l'étude.
• Espérance de vie estimée à moins de 3 mois.
• Radiothérapie, chirurgie (hors biopsie diagnostique préalable) ou tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription. La radiothérapie pour le soulagement de la douleur est autorisée tant qu'elle ne cible pas une lésion index ou non index, par exemple des métastases osseuses.
• Métastases cérébrales et/ou leptoméningées connues.
• Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois, arythmies importantes
• Grossesse ou allaitement
• Malignité antérieure autre que le cancer colorectal au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer préinvasif du col de l'utérus. La tumeur maligne non CCR doit être en rémission complète connue depuis au moins 5 ans avant l'inscription.
• La présence d'une mutation KRAS dans l'un des tissus tumoraux du CCR - par exemple, les patients atteints de CCR primaires synchrones avec un statut de mutation KRAS différent.
• Participants ayant un potentiel de procréation qui ne veulent pas pratiquer une contraception efficace.