Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin uudelleenhaastustutkimus

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Pilottitapauskontrollitutkimus toisen tai kolmannen linjan hoidosta setuksimabipitoisella kemoterapialla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joita on aiemmin hoidettu setuksimabipohjaisella kemoterapialla

Setuksimabipohjaisen solunsalpaajahoidon uudelleenhoidon objektiivisen kokonaisvasteen määrittämiseksi potilailla taudin etenemisen jälkeen tarkkailun aikana ja jotka olivat aiemmin vastanneet ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) setuksimabipohjaisella kemoterapialla, mutta oli lopettanut hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma: sen on oltava joko metastaattinen sairaus tai uusiutuva sairaus, jota ei voida leikata.
  • Primaarisen tai metastaattisen CRC-kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksen on oltava villityyppinen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 tutkimukseen tullessa.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST (ver 1.1) -kriteereillä.

  • sinulla on progressiivinen sairaus, joka perustuu kaikkiin seuraaviin kriteereihin (a–d):

    (a) Aiemmin saanut setuksimabipohjaista kemoterapiaa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin jollakin seuraavista lääkeyhdistelmistä: (i) Setuksimabi, fluoripyrimidiinit ja oksaliplatiini; tai (ii) setuksimabi, fluoripyrimidiinit ja irinotekaani; tai (iii) setuksimabi ja irinotekaani. (b) On täytynyt saavuttaa vähintään stabiili sairaus, osittainen tai täydellinen vaste edellä kohdassa (a) mainittuun hoitoon.

    (c) Todettu sairauden eteneminen yli 60 päivän kuluttua edellä kohdassa (a) mainitun hoidon viimeisestä antopäivästä.

    d) "sairauden eteneminen" voidaan määritellä radiologiseksi tai kliiniseksi etenemiseksi.

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/l, verihiutaleet >= 100 x 109/l, laskettu kreatiniinipuhdistuma >=55 ml/min, kokonaismäärä bilirubiini <= 2 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 normaalin yläraja tai <= 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa.
  • Sen on täytynyt palautua vakavuusasteeseen 0–1, mikä tahansa aikaisempaan setuksimabiin liittyvä toksisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana setuksimabilla ja kemoterapialla yhdistettynä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet setuksimabia SEKÄ ensimmäisen että toisen linjan hoitoon.
  • Bevasitsumabin aikaisempi käyttö.
  • Aiempi asteen 3-4 yliherkkyysreaktio setuksimabille.
  • Kliinisesti merkittävät ja huonosti hallitut lääketieteelliset sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, joita tutkimushoito voi pahentaa.
  • Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Sädehoito, leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivää ennen ilmoittautumista. Sädehoito kivun lievitykseen on sallittua niin kauan kuin se ei kohdistu indeksi- tai ei-indeksivaurioon, esim. luumetastaaseihin.
  • Tunnetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin paksusuolensyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä. Muun kuin CRC:n pahanlaatuisen kasvaimen on oltava tiedossa täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoden ajan ennen rekisteröintiä.
  • KRAS-mutaation esiintyminen missä tahansa CRC-kasvainkudoksessa - esimerkiksi potilaat, joilla on synkroninen primaarinen CRC, joilla on erilainen KRAS-mutaatiostatus.
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: setuksimabia sisältävä kemoterapia

  • Setuksimabia voidaan antaa jommallakummalla seuraavista aikatauluista tutkijan harkinnan mukaan:

    1. 2 viikon välein: Setuksimabi aloitetaan jokaisena kemoterapiasyklin päivänä 1, annoksella 500 mg/m2 2 viikon välein 120/90/60 minuutin ajan.
    2. Viikoittain: Setuksimabia voidaan antaa kyllästysannoksena 400 mg/m2 päivänä 1 yli 120 minuutin ajan, mitä seuraa viikoittainen annostus 250 mg/m2 päivänä 1, 60 minuutin ajan kunkin kemoterapiasyklin aikana.
  • Kemoterapia: Vain yksi seuraavista hoito-ohjelmista voidaan yhdistää setuksimabin kanssa tutkijan harkinnan mukaan laitosstandardien mukaisesti. Jotkut Hongkongissa käytetyt suositellut hoito-ohjelmat.

Setuksimabin kanssa kahdesti viikossa yhdistettävät hoito-ohjelmat:

  1. Irinotekaani 2 viikon aikataulussa.
  2. FOLFIRI (sairaanhoidossa tai ambulatorisen pumpun kautta).
  3. FOLFOX (sairaanhoitona tai ambulatorisen pumpun kautta).
Lääke: setuksimabia sisältävä kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
setuksimabipohjaisen kemoterapian uusintahoidon kokonaisvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilailla, jotka kokivat sairauden etenemistä tarkkailun aikana ja jotka olivat aiemmin vastanneet ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) setuksimabipohjaisella kemoterapialla, mutta jotka olivat lopettaneet hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haittatapahtuma ja myrkyllisyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabia sisältävä kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa