Cetuximab újrahívásos vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• Képes írásos beleegyezést adni.
• Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma: vagy áttétes betegségnek vagy nem reszekálható, visszatérő betegségnek kell lennie.
• Az elsődleges vagy metasztatikus CRC tumor KRAS mutációs státuszának vad típusúnak kell lennie.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a vizsgálatba lépéskor.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST (ver 1.1) kritériumai szerint.

• Progresszív betegsége van az alábbi kritériumok mindegyikén (a-d-től):

  (a) Korábban cetuximab-alapú kemoterápiában részesült áttétes vagy visszatérő betegség első vagy második vonalbeli kezeléseként a következő gyógyszerkombinációk bármelyikével: (i) Cetuximab, fluor-pirimidinek és oxaliplatin; vagy (ii) cetuximab, fluor-pirimidinek és irinotekán; vagy (iii) Cetuximab és irinotekán. (b) Legalább stabil betegséget, részleges vagy teljes választ kell adni a fenti „a)” pontban említett kezelésre.

  c) A tapasztalt betegség progressziója több mint 60 nappal a fenti „a)” pontban említett kezelés utolsó beadási dátumától számított 60 napon túl.

  d) A „betegség progressziója” radiológiai vagy klinikai progresszióként határozható meg.

• Megfelelő hematológiai, vese-, májfunkció, a következőképpen meghatározott: abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 109/l, hemoglobin >= 9 g/l, vérlemezkék >= 100 x 109/L, számított kreatinin-clearance >=55 ml/perc, össz. bilirubin <= a normálérték felső határának 2-szerese (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) <= a normál felső határa 2,5-szöröse vagy <= a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében.
• Súlyossági 0-1 fokozatra kell helyreállnia, minden, a korábbi cetuximabhoz kapcsolódó toxicitás tekintetében.

Kizárási kritériumok:

• A betegség progressziója a cetuximabbal és a kemoterápiával kombinált első vagy második vonalbeli kezelés során.
• Olyan betegek, akik korábban cetuximabot kaptak mind az első, mind a második vonalbeli kezelésben.
• A bevacizumab korábbi alkalmazása.
• Korábbi 3-4. fokozatú túlérzékenységi reakció cetuximabbal szemben.
• Klinikailag jelentős és rosszul kontrollált egészségügyi betegségek az elmúlt 6 hónapban, amelyeket a vizsgálati kezelés súlyosbíthat.
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
• Sugárterápia, műtét (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát) vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer a beiratkozást megelőző 30 napon belül. A fájdalomcsillapítás céljából végzett sugárterápia mindaddig megengedett, amíg nem irányul indexes vagy nem indexes elváltozásokra, például csontáttétekre.
• Ismert agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisok.
• Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt tizenkét hónapban, jelentős aritmiák
• Terhesség vagy szoptatás
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a vastag- és végbélrákot az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes rákját vagy a méhnyak preinvazív rákját. A nem CRC rosszindulatú daganatnak a felvétel előtt legalább 5 évig teljes remisszióban kell lennie.
• KRAS mutáció jelenléte a CRC tumorszövetek bármelyikében – például szinkron primer CRC-ben szenvedő betegeknél, eltérő KRAS mutációs státusszal.
• Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.