Badanie ponownej prowokacji cetuksymabem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego: musi to być choroba z przerzutami lub nieoperacyjna choroba nawrotowa.
• Status mutacji KRAS pierwotnego lub przerzutowego guza CRC musi być typu dzikiego.
• Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania.
• Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST (wersja 1.1).

• Masz postępującą chorobę na podstawie wszystkich poniższych kryteriów (od a do d):

  (a) Otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na cetuksymabie jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu choroby z przerzutami lub nawrotem, z użyciem dowolnej z następujących kombinacji leków: (i) cetuksymab, fluoropirymidyny i oksaliplatyna; lub (ii) cetuksymab, fluoropirymidyny i irynotekan; lub (iii) cetuksymab i irynotekan. (b) Musi osiągnąć co najmniej stabilną chorobę, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie określone w punkcie „(a)” powyżej.

  (c) Doświadczona progresja choroby po ponad 60 dniach od ostatniej daty podania leczenia określonego w punkcie „(a)” powyżej.

  (d) „Postęp choroby” można zdefiniować jako postęp radiologiczny lub kliniczny.

• Właściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie: bezwzględnej liczby neutrofili >= 1,5 x 109/l, hemoglobiny >= 9 g/l, płytek krwi >= 100 x 109/l, obliczonego klirensu kreatyniny >= 55 ml/min, całkowitego bilirubina <= 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (AlAT) <2,5 górna granica normy lub <= 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby.
• Musi powrócić do stopnia ciężkości 0-1, jakakolwiek toksyczność związana z poprzednim cetuksymabem.

Kryteria wyłączenia:

• Progresja choroby podczas pierwszego lub drugiego rzutu leczenia skojarzonego cetuksymabem i chemioterapią.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej cetuksymab w ramach ZARÓWNO pierwszego, jak i drugiego rzutu.
• Wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu.
• Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości stopnia 3 do 4 na cetuksymab.
• Klinicznie istotne i źle kontrolowane choroby medyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia badanego leku.
• Szacunkowa długość życia poniżej 3 miesięcy.
• Radioterapia, zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem. Radioterapia w celu złagodzenia bólu jest dozwolona, ​​o ile nie jest ukierunkowana na zmianę wskazującą lub niewskazaną, np. Przerzuty do kości.
• Znane przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych.
• Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu
• Ciąża lub laktacja
• Przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak jelita grubego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy. Nowotwór inny niż CRC musi być w znanej całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania.
• Obecność mutacji KRAS w dowolnej tkance nowotworowej CRC – na przykład u pacjentów z synchronicznymi pierwotnymi CRC o różnym statusie mutacji KRAS.
• Uczestnicy z potencjałem rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.