Zutectra 在最近接受肝移植的患者中的临床试验 (ZEUS)
2015年3月24日 更新者：Biotest
一项调查人乙型肝炎免疫球蛋白 Zutectra 在肝移植患者中的疗效和安全性的开放式、前瞻性单臂研究 - ZEUS 研究
因乙型肝炎病毒 (HBV) 引起的肝功能衰竭而接受肝移植的患者需要长期治疗，以防止移植肝脏再次感染 HBV。 批准的预防性治疗是抗乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIg) 和口服抗病毒药物的组合。 在肝移植后的前 6 个月，患者接受静脉注射 HBIg 治疗，以维持血液抗乙型肝炎 (antiHBs) 抗体浓度在 100 IU/L 以上，该水平被认为是预防乙型肝炎再感染的安全水平。
Zutectra 是一种用于皮下注射的 HBIg 制剂，在欧盟被批准用于“预防乙型肝炎肝衰竭肝移植后 ≥ 6 个月 HBV DNA 阴性患者的 HBV 再感染”。 本研究的目的是表明在肝移植后早期皮下注射 HBIg 治疗 Zutectra 可以预防乙型肝炎再感染。
大多数患者在家中使用皮下 HBIg (Zutectra) 进行治疗是可以控制的，并且与必须在医院环境中进行的静脉内治疗相比，对患者来说更方便。
40 名患者将在英国、法国、意大利和西班牙的大约 19 个中心参加这项研究。 符合研究条件的患者将接受为期 24 周的 Zutectra 治疗。
在研究期间，将通过检查乙型肝炎相关感染的症状以及监测抗 HBs 抗体和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的血液水平来评估 Zutectra 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
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Bologna、意大利、40138
- S. Orsola Hospital
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Cagliari、意大利、CA 09135
- Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
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Milano、意大利、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
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Modena、意大利、41100
- Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
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Padova、意大利、35122
- Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
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Pisa、意大利、54124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00133
- Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
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Torino、意大利、10126
- Molinette Hospital
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Villejuif、法国、94804
- Hopital Paul Brousse
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在原位肝移植 (OLT) 之前获得的书面知情同意书 - 在 OLT 之前不超过 3 个月
- 过去 4 周内的历史证据表明在签署知情同意书的时间点无法检测到 HBV-DNA
- 男女患者（18-75岁）
- 诊断为乙型肝炎感染的肝功能衰竭患者
- 接受肝移植或再移植的患者
- OLT 后第 7 天或第 14 天 HBsAg 阴性
- OLT 检测不到 HBV-DNA
- OLT 后第 7 天或第 14 天的血清 HBs 抗体浓度 ≥ 400 IU/l
- 研究者认为允许安全参与研究的病情稳定的患者
- 愿意填写患者日记
排除标准：
- 因病毒复发再次移植
- 移植时 HIV 或 HCV 检测呈阳性
- OLT 时 HBV-DNA 呈阳性
- 从 HBsAg 阳性供体接受器官的患者
- 怀孕或不可靠的避孕措施或哺乳期（仅限女性）
- 已知对免疫球蛋白或类似物质（例如 疫苗反应）
- 已知对人类来源的蛋白质不耐受
- 进入研究前90天内或研究期间参加过另一项介入性临床试验和/或之前参加过本研究（筛选失败除外）
- 怀疑吸毒和/或酗酒
- 无法或缺乏参与研究的动力
- CRO、研究中心或 Biotest 的员工或员工的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：祖特特拉
Zutectra 的皮下注射量高达每周 1,000 IU（2 毫升）。
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Zutectra 的皮下注射量高达每周 1,000 IU（2 毫升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清抗 HBs 抗体浓度的谷水平
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎相关的再感染
大体时间：24周
|
将通过监测临床体征、肝功能以及 HBsAg 和 HBV-DNA 的测量来评估所有乙型肝炎相关感染患者的数量。
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24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24周
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将记录不良事件的数量，包括报告为 AE 的安全实验室参数。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Didier Samuel, Professeur、Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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