En klinisk prövning av Zutectra på patienter som nyligen fick en levertransplantation (ZEUS)

Patienter som får levertransplantation för hepatit B-virus (HBV)-inducerad leversvikt kräver långtidsbehandling för att förhindra HBV-återinfektion av den transplanterade levern. Den godkända förebyggande behandlingen är en kombination av antihepatit B-immunoglobulin (HBIg) och oral antiviral medicin. Under de första 6 månaderna efter levertransplantation får patienterna behandling med intravenös HBIg för att bibehålla blodets antihepatit B (antiHBs)-antikroppskoncentrationer över 100 IE/L, den nivå som anses säker för att förhindra hepatit B-återinfektion.

Zutectra är ett HBIg-preparat för subkutan injektion som är godkänt i EU för "förebyggande av HBV-reinfektion hos HBV DNA-negativa patienter ≥ 6 månader efter levertransplantation för hepatit B-inducerad leversvikt". Syftet med denna studie är att visa att tidigare subkutan HBIg-behandling med Zutectra efter levertransplantation kan förhindra hepatit B-reinfektion.

Behandling med subkutan HBIg (Zutectra) hemma är hanterbar för majoriteten av patienterna och är bekvämare för patienterna jämfört med intravenös behandling som måste äga rum på sjukhus.

Fyrtio patienter kommer att delta i studien vid cirka 19 centra i Storbritannien, Frankrike, Italien och Spanien. Patienter som är kvalificerade för studien kommer att få behandling med Zutectra i 24 veckor.

Under studien kommer säkerheten och effektiviteten av Zutectra att utvärderas genom att kontrollera symtom på hepatit B-relaterad infektion, samt övervaka blodnivåerna av antiHBs-antikroppar och hepatit B-ytantigen (HBsAg).